Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret rTMS til reduktion af nikotintrang

14. oktober 2019 opdateret af: David Friedrich, Medical University of South Carolina

Accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) af den dorsolaterale præfrontale cortex til reduktion af trang hos nikotinafhængige individer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fem behandlinger af gentagne transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan reducere trangen til cigaretter hos rygere. rTMS bruger magnetiske impulser til at stimulere hjernen og er i øjeblikket godkendt til behandling af svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant Voksne i alderen 18-70 år
  • Cigaretrygere, der ryger mindst 1 pakke (20 cigaretter om dagen) med den aktuelle rygestatus bekræftet af udåndet CO-aflæsning på >10 ppm besøgsdag.
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Nuværende behandling med vareniclin eller bupropion
  • Foretager i øjeblikket et forsøg på at holde op med at ryge (ryger ikke i øjeblikket).
  • Nuværende behandling med et antidepressivt middel, et krampestillende, anxiolytisk, antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel.
  • Aktuel episode af svær depression bestemt af MINI-interview.
  • Nuværende eller tidligere historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller bipolar lidelse som bestemt af MINI.
  • Aktuelt dagligt forbrug af alkohol eller nuværende alkoholforbrugsforstyrrelse.
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse undtagen nikotin- eller cannabisbrugsforstyrrelse.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Kontraindikationer til rTMS, herunder anfaldsanfald, metal implanteret over halsen, pacemaker eller en hvilken som helst hjernelæsion.
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg inden for de sidste seks måneder.
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet eller juridisk værge/repræsentant til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS
5 sessioner af rTMS leveret med MagPro (MagVenture) dobbeltblind rTMS-system leveret ved 110 % af hvilende motorisk tærskel med 3000 impulser af 10hz stimulation (5s tændt, 10s off) pr. session.
Enhed: Aktiv rTMS med MagVenture MagPro dobbeltblind rTMS-system
5 sessioner af rTMS leveret med MagPro (MagVenture) dobbeltblind rTMS-system leveret ved 110 % af hvilende motorisk tærskel med 3000 impulser af 10hz stimulation (5s tændt, 10s off) pr. session.
Sham-komparator: Falsk
5 sessioner af falsk rTMS leveret med Magpro (MagVenture) dobbeltblind rTMS-system for at efterligne aktiv intervention.
Enhed: Sham rTMS
Dobbeltblind MagPro-system leverer falsk tilstand ved at efterligne rTMS-lyd og levere hudstimulus via TENS-puder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet målt i procent af deltagere, der gennemfører rTMS-kurset
Tidsramme: 1 dag (enkelt besøg)
Procentdel af deltagere, der gennemfører rTMS-kurset på 5 sessioner. Hypoteser >75% af deltagerne vil gennemføre de 5 behandlinger.
1 dag (enkelt besøg)
Fald i Cue-induceret nikotin-trang
Tidsramme: Under det endagsbesøg
Nikotin-trang evalueret ved hjælp af spørgeskema om rygningstrang-Kort (QSU-B) spørgsmål modificeret til en 0-100 analog vurdering. Højere score betyder et højere niveau af trang.
Under det endagsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer i selvrapporteret rygning
Tidsramme: 1 uge og 2 uger efter rTMS
Et undersøgende resultat vil være bestemmelsen, hvis deltagere, der modtager aktivt rTMS, rapporterer nedsatte niveauer af rygning 1 uge og 2 uger efter rTMS-kursus.
1 uge og 2 uger efter rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00070449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS med MagVenture MagPro dobbeltblind rTMS-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner