Zrychlená rTMS pro snížení touhy po nikotinu
14. října 2019 aktualizováno: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Zrychlená repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) dorzolaterálního prefrontálního kortexu pro snížení bažení u jedinců závislých na nikotinu
Účelem této studie je zjistit, zda pět ošetření opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) může snížit touhu po cigaretě u kuřáků.
rTMS využívá magnetické pulsy ke stimulaci mozku a je v současnosti schválen pro léčbu depresivní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní dospělí ve věku 18-70 let
- Kuřáci cigaret kouří alespoň 1 krabičku (20 cigaret denně) s aktuálním kouřením potvrzeným hodnotou CO > 10 ppm v den návštěvy.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Současná léčba vareniklinem nebo bupropionem
- Momentálně se pokoušíte přestat kouřit (v současné době nekouříte).
- Současná léčba antidepresivy, antikonvulzivy, anxiolytiky, antipsychotiky nebo stabilizátory nálady.
- Aktuální epizoda velké deprese zjištěná MINI rozhovorem.
- Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, mentální anorexie, bulimie nebo bipolární poruchy podle stanovení MINI.
- Současná denní konzumace alkoholu nebo současná porucha užívání alkoholu.
- Současná porucha užívání návykových látek kromě poruchy užívání nikotinu nebo konopí.
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Kontraindikace rTMS včetně anamnézy záchvatu, kovové implantace nad krkem, kardiostimulátoru nebo jakékoli mozkové léze.
- Nestabilní zdravotní stav
- Sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledních šesti měsíců.
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS
5 relací rTMS realizovaných pomocí systému MagPro (MagVenture) dvojitě zaslepeného rTMS dodávaných při 110 % klidového motorického prahu s 3000 pulzy 10 Hz stimulace (5 s zapnuto, 10 s vypnuto) na jedno sezení.
|
5 relací rTMS realizovaných pomocí systému MagPro (MagVenture) dvojitě zaslepeného rTMS dodávaných při 110 % klidového motorického prahu s 3000 pulzy 10 Hz stimulace (5 s zapnuto, 10 s vypnuto) na jedno sezení.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
5 sezení falešné rTMS dodávané s dvojitým slepým rTMS systémem Magpro (MagVenture) k napodobení aktivního zásahu.
|
Dvojitě zaslepený systém MagPro poskytuje falešný stav napodobováním zvuku rTMS a dodáváním kožních stimulů pomocí podložek TENS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost měřená procentem účastníků absolvujících kurz rTMS
Časové okno: 1 den (jedna návštěva)
|
Procento účastníků, kteří dokončili kurz rTMS s 5 sezeními.
Předpokládejte, že > 75 % účastníků dokončí 5 ošetření.
|
1 den (jedna návštěva)
|
|
Snížení touhy po nikotinu vyvolané cue
Časové okno: Během jednodenní návštěvy
|
Touha po nikotinu byla hodnocena pomocí otázek Dotazník o nutkání ke kouření (QSU-B) upravených na analogové hodnocení 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení.
|
Během jednodenní návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezte kouření, které sami nahlásíte
Časové okno: 1 týden a 2 týdny po rTMS
|
Průzkumným výsledkem bude zjištění, zda účastníci, kteří dostávali aktivní rTMS, hlásili snížené úrovně kouření 1 týden a 2 týdny po kurzu rTMS.
|
1 týden a 2 týdny po rTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00070449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .