RTMS acelerada para la reducción del ansia de nicotina
14 de octubre de 2019 actualizado por: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada (rTMS) de la corteza prefrontal dorsolateral para la reducción del ansia en individuos dependientes de la nicotina
El propósito de este estudio es determinar si cinco tratamientos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS, por sus siglas en inglés) pueden reducir las ansias de fumar en los fumadores.
La rTMS utiliza pulsos magnéticos para estimular el cerebro y actualmente está aprobada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio Adultos de 18 a 70 años
- Fumadores de cigarrillos que fuman al menos 1 paquete (20 cigarrillos al día) con estado actual de tabaquismo confirmado por una lectura de CO exhalado de >10 ppm el día de la visita.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Tratamiento actual con vareniclina o bupropion
- Actualmente está intentando dejar de fumar (actualmente no fuma).
- Tratamiento actual con un antidepresivo, anticonvulsivo, ansiolítico, antipsicótico o estabilizador del ánimo.
- Episodio actual de depresión mayor determinado por entrevista MINI.
- Antecedentes actuales o pasados de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, anorexia nerviosa, bulimia o trastorno bipolar según lo determinado por MINI.
- Consumo diario actual de alcohol o trastorno por consumo de alcohol actual.
- Trastorno actual por consumo de sustancias, excepto el trastorno por consumo de nicotina o cannabis.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Contraindicaciones para la rTMS, incluidos antecedentes de convulsiones, metal implantado sobre el cuello, marcapasos o cualquier lesión cerebral.
- Condiciones médicas inestables
- Ideación suicida o antecedentes de intento de suicidio en los últimos seis meses.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa
5 sesiones de rTMS entregadas con el sistema rTMS doble ciego MagPro (MagVenture) entregadas al 110 % del umbral motor en reposo con 3000 pulsos de estimulación de 10 Hz (5 s encendido, 10 s apagado) por sesión.
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5 sesiones de rTMS entregadas con el sistema rTMS doble ciego MagPro (MagVenture) entregadas al 110 % del umbral motor en reposo con 3000 pulsos de estimulación de 10 Hz (5 s encendido, 10 s apagado) por sesión.
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Comparador falso: Impostor
5 sesiones de rTMS simulada entregadas con el sistema rTMS doble ciego Magpro (MagVenture) para imitar la intervención activa.
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El sistema MagPro doble ciego brinda una condición simulada al imitar el sonido rTMS y brindar estímulos en la piel a través de las almohadillas TENS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad medida por el porcentaje de participantes que completaron el curso de rTMS
Periodo de tiempo: 1 día (visita única)
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Porcentaje de participantes que completaron el curso de rTMS de 5 sesiones.
Suponga que >75% de los participantes completarán los 5 tratamientos.
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1 día (visita única)
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Disminución del ansia de nicotina inducida por Cue
Periodo de tiempo: Durante la visita de un día
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El ansia de nicotina se evaluó mediante el Cuestionario sobre la necesidad de fumar: preguntas breves (QSU-B) modificadas a una calificación análoga de 0-100.
Puntuaciones más altas significan un mayor nivel de deseo.
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Durante la visita de un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir el tabaquismo autoinformado
Periodo de tiempo: 1 semana y 2 semanas después de la rTMS
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Un resultado exploratorio será la determinación de si los participantes que reciben rTMS activo informan niveles reducidos de tabaquismo 1 semana y 2 semanas después del curso de rTMS.
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1 semana y 2 semanas después de la rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00070449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .