Gyorsított rTMS a nikotin utáni sóvárgás csökkentésére
2019. október 14. frissítette: David Friedrich, Medical University of South Carolina
A dorsolaterális prefrontális kéreg gyorsított ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációja (rTMS) a nikotinfüggő egyének vágyának csökkentésére
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) öt kezelésével csökkenthető-e a dohányosok cigaretta utáni vágya.
Az rTMS mágneses impulzusokat használ az agy stimulálására, és jelenleg a súlyos depressziós rendellenességek kezelésére engedélyezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns 18-70 éves felnőttek
- Cigaretta Dohányzók, akik legalább 1 csomagot (napi 20 cigarettát) szívnak, és az aktuális dohányzási állapotot a látogatás napján >10 ppm kilélegzett CO-érték igazolja.
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi kezelés vareniklinnel vagy bupropionnal
- Jelenleg kísérletet tesz a dohányzás abbahagyására (jelenleg nem dohányzik).
- Jelenlegi kezelés antidepresszánsokkal, görcsoldókkal, szorongásoldókkal, antipszichotikumokkal vagy hangulatstabilizátorokkal.
- A súlyos depresszió aktuális epizódja, amelyet a MINI interjú határoz meg.
- Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, anorexia nervosa, bulimia vagy bipoláris zavar a MINI szerint.
- Aktuális napi alkoholfogyasztás vagy aktuális alkoholfogyasztási zavar.
- Jelenlegi szerhasználati zavar, kivéve a nikotin- vagy kannabiszhasználati zavart.
- Jelenleg terhes vagy szoptat.
- Az rTMS ellenjavallatai, beleértve az anamnézisben szereplő rohamokat, a nyak fölé beültetett fémet, pacemakert vagy bármilyen agyi elváltozást.
- Instabil egészségügyi állapotok
- Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt hat hónapban.
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS
5 rTMS munkamenet MagPro (MagVenture) kettős vak rTMS rendszerrel, a nyugalmi motorküszöb 110%-án, 3000 impulzussal 10 Hz-es stimulációval (5 mp be, 10 mp ki) munkamenetenként.
|
5 rTMS munkamenet MagPro (MagVenture) kettős vak rTMS rendszerrel, a nyugalmi motorküszöb 110%-án, 3000 impulzussal 10 Hz-es stimulációval (5 mp be, 10 mp ki) munkamenetenként.
|
|
Sham Comparator: Ál
5 hamis rTMS munkamenet Magpro (MagVenture) kettős vak rTMS rendszerrel az aktív beavatkozás utánzására.
|
A kettős vak MagPro rendszer az rTMS hang utánzásával és a TENS párnákon keresztüli bőringerrel biztosítja a hamis állapotot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tolerálhatóság az rTMS tanfolyamot elvégző résztvevők százalékában mérve
Időkeret: 1 nap (egyszeri látogatás)
|
Az 5 üléses rTMS tanfolyamot teljesítő résztvevők százaléka.
Feltételezések szerint a résztvevők >75%-a teljesíti az 5 kezelést.
|
1 nap (egyszeri látogatás)
|
|
A jelek által kiváltott nikotin utáni vágy csökkenése
Időkeret: Az egynapos látogatás során
|
A nikotin utáni sóvárgás értékelése a Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B) kérdésekkel 0-100 analóg értékelésre módosítva.
A magasabb pontszámok magasabb szintű vágyat jelentenek.
|
Az egynapos látogatás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a bevallott dohányzást
Időkeret: 1 héttel és 2 héttel az rTMS után
|
Feltáró eredmény annak meghatározása, hogy az aktív rTMS-ben részesülő résztvevők csökkentett dohányzási szintről számoltak be 1 héttel és 2 héttel az rTMS tanfolyam után.
|
1 héttel és 2 héttel az rTMS után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00070449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .