Akselerert rTMS for reduksjon av nikotintrang
14. oktober 2019 oppdatert av: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Akselerert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterale prefrontale cortex for reduksjon av trang hos nikotinavhengige individer
Hensikten med denne studien er å finne ut om fem behandlinger av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan redusere suget etter sigaretter hos røykere.
rTMS bruker magnetiske pulser for å stimulere hjernen og er i dag godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant Voksne i alderen 18-70 år
- Sigarettrøykere som røyker minst 1 pakke (20 sigaretter om dagen) med gjeldende røykestatus bekreftet av utåndet CO-avlesning på >10 ppm besøksdag.
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Nåværende behandling med vareniklin eller bupropion
- Gjør for tiden et forsøk på å slutte å røyke (røyker ikke for øyeblikket).
- Gjeldende behandling med et antidepressivt, anti-konvulsivt, anxiolytisk, antipsykotisk eller stemningsstabiliserende middel.
- Nåværende episode av alvorlig depresjon bestemt av MINI-intervju.
- Nåværende eller tidligere historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, anorexia nervosa, bulimi eller bipolar lidelse som bestemt av MINI.
- Nåværende daglig forbruk av alkohol eller nåværende alkoholbruksforstyrrelse.
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse bortsett fra nikotin- eller cannabisbruksforstyrrelser.
- For tiden gravid eller ammende.
- Kontraindikasjoner for rTMS inkludert anfallshistorie, metall implantert over nakken, pacemaker eller en hvilken som helst hjernelesjon.
- Ustabile medisinske tilstander
- Selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste seks månedene.
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS
5 økter med rTMS levert med MagPro (MagVenture) dobbeltblind rTMS-system levert ved 110 % av hvilemotorterskel med 3000 pulser med 10hz stimulering (5s på, 10s av) per økt.
|
5 økter med rTMS levert med MagPro (MagVenture) dobbeltblind rTMS-system levert ved 110 % av hvilemotorterskel med 3000 pulser med 10hz stimulering (5s på, 10s av) per økt.
|
|
Sham-komparator: Sham
5 økter med falsk rTMS levert med Magpro (MagVenture) dobbeltblind rTMS-system for å etterligne aktiv intervensjon.
|
Dobbeltblind MagPro-system leverer falsk tilstand ved å etterligne rTMS-lyd og levere hudstimulus via TENS-pads
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet målt i prosent av deltakere som fullfører rTMS-kurset
Tidsramme: 1 dag (enkelt besøk)
|
Prosent av deltakerne som fullfører rTMS-kurset på 5 økter.
En hypotese er at >75 % av deltakerne vil fullføre de 5 behandlingene.
|
1 dag (enkelt besøk)
|
|
Nedgang i Cue-indusert nikotin-craving
Tidsramme: I løpet av ett dags besøk
|
Nikotinsuget evaluert ved hjelp av Questionnaire on Smoking Urges- Brief (QSU-B) spørsmål modifisert til en 0-100 analog vurdering.
Høyere score betyr et høyere nivå av sug.
|
I løpet av ett dags besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser selvrapportert røyking
Tidsramme: 1 uke og 2 uker etter rTMS
|
Et utforskende resultat vil være avgjørelsen om deltakere som mottar aktivt rTMS rapporterer reduserte nivåer av røyking 1 uke og 2 uker etter rTMS-kurs.
|
1 uke og 2 uker etter rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00070449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktiv rTMS med MagVenture MagPro dobbelblinde rTMS-system
-
Stanford UniversityCornell University; Foundation for OCD ResearchAktiv, ikke rekrutterendeTvangstankerForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...FullførtFibromyalgiForente stater