RTMS accelerato per la riduzione del desiderio di nicotina
14 ottobre 2019 aggiornato da: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale per la riduzione del desiderio negli individui dipendenti dalla nicotina
Lo scopo di questo studio è determinare se cinque trattamenti di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) possono ridurre il desiderio di sigarette nei fumatori.
rTMS utilizza impulsi magnetici per stimolare il cervello ed è attualmente approvato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatoriale Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Fumatori di sigarette che fumano almeno 1 pacchetto (20 sigarette al giorno) con stato di fumo attuale confermato dalla lettura della CO espirata di >10 ppm il giorno della visita.
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione
- Trattamento in corso con vareniclina o bupropione
- Attualmente sta tentando di smettere di fumare (attualmente non fuma).
- Trattamento in corso con un antidepressivo, anticonvulsivante, ansiolitico, antipsicotico o stabilizzatore dell'umore.
- Episodio attuale di depressione maggiore determinato dall'intervista MINI.
- Storia attuale o passata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, anoressia nervosa, bulimia o disturbo bipolare come determinato da MINI.
- Consumo giornaliero attuale di alcol o disturbo da uso di alcol in atto.
- Disturbo attuale da uso di sostanze ad eccezione del disturbo da uso di nicotina o cannabis.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Controindicazioni a rTMS inclusa storia di convulsioni, metallo impiantato sopra il collo, pacemaker o qualsiasi lesione cerebrale.
- Condizioni mediche instabili
- Ideazione suicidaria o anamnesi di tentato suicidio negli ultimi sei mesi.
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTM attivo
5 sessioni di rTMS erogate con il sistema rTMS in doppio cieco MagPro (MagVenture) erogate al 110% della soglia motoria a riposo con 3000 impulsi di stimolazione a 10 Hz (5 secondi accesi, 10 secondi spenti) per sessione.
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5 sessioni di rTMS erogate con il sistema rTMS in doppio cieco MagPro (MagVenture) erogate al 110% della soglia motoria a riposo con 3000 impulsi di stimolazione a 10 Hz (5 secondi accesi, 10 secondi spenti) per sessione.
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Comparatore fittizio: Falso
5 sessioni di sham rTMS erogate con il sistema rTMS in doppio cieco Magpro (MagVenture) per simulare l'intervento attivo.
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Il sistema MagPro a doppio cieco offre una condizione fittizia imitando il suono rTMS e fornendo stimoli cutanei tramite i pad TENS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità misurata dalla percentuale di partecipanti che completano il corso rTMS
Lasso di tempo: 1 giorno (visita singola)
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Percentuale di partecipanti che completano il corso rTMS a 5 sessioni.
Ipotizzare >75% dei partecipanti completerà i 5 trattamenti.
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1 giorno (visita singola)
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Diminuzione del desiderio di nicotina indotto da segnali
Lasso di tempo: Durante la visita di un giorno
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Il desiderio di nicotina è stato valutato utilizzando le domande del questionario sulle sollecitazioni al fumo (QSU-B) modificate con una valutazione analogica 0-100.
Punteggi più alti significano un livello più alto di desiderio.
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Durante la visita di un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ridurre il fumo auto-segnalato
Lasso di tempo: 1 settimana e 2 settimane dopo rTMS
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Un risultato esplorativo sarà la determinazione se i partecipanti che ricevono rTMS attivo riportano una diminuzione dei livelli di fumo 1 settimana e 2 settimane dopo il corso rTMS.
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1 settimana e 2 settimane dopo rTMS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00070449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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