Accelererat rTMS för att minska nikotinbegäret
14 oktober 2019 uppdaterad av: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Accelererad repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av den dorsolaterala prefrontala cortexen för att minska begäret hos nikotinberoende individer
Syftet med denna studie är att avgöra om fem behandlingar av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan minska suget efter cigaretter hos rökare.
rTMS använder magnetiska pulser för att stimulera hjärnan och är för närvarande godkänd för behandling av egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvård Vuxna i åldern 18-70 år
- Cigarettrökare som röker minst 1 paket (20 cigaretter om dagen) med aktuell rökstatus bekräftad av utandad CO-avläsning på >10 ppm besöksdag.
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Nuvarande behandling med vareniklin eller bupropion
- För närvarande gör ett försök att sluta röka (rökar inte för närvarande).
- Nuvarande behandling med ett antidepressivt, antikonvulsivt, anxiolytiskt, antipsykotiskt eller humörstabiliserande medel.
- Aktuell episod av egentlig depression fastställd av MINI-intervju.
- Nuvarande eller tidigare historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, anorexia nervosa, bulimi eller bipolär sjukdom enligt MINI.
- Aktuell daglig konsumtion av alkohol eller pågående alkoholmissbruk.
- Nuvarande missbruksstörning förutom nikotin- eller cannabismissbruk.
- För närvarande gravid eller ammande.
- Kontraindikationer för rTMS inklusive anamnes på anfall, metall implanterad ovanför halsen, pacemaker eller någon hjärnskada.
- Instabila medicinska tillstånd
- Självmordstankar eller självmordsförsök under de senaste sex månaderna.
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller vårdnadshavare/representant att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS
5 sessioner rTMS levererade med MagPro (MagVenture) dubbelblind rTMS-system levererade vid 110 % av vilomotortröskeln med 3000 pulser av 10hz stimulering (5s på, 10s av) per session.
|
5 sessioner rTMS levererade med MagPro (MagVenture) dubbelblind rTMS-system levererade vid 110 % av vilomotortröskeln med 3000 pulser av 10hz stimulering (5s på, 10s av) per session.
|
|
Sham Comparator: Bluff
5 sessioner av sken-rTMS levererad med Magpro (MagVenture) dubbelblind rTMS-system för att efterlikna aktiv intervention.
|
Dubbelblind MagPro-system ger skentillstånd genom att efterlikna rTMS-ljud och leverera hudstimulans via TENS-kuddar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet mätt i procent av deltagare som slutför rTMS-kursen
Tidsram: 1 dag (enkelt besök)
|
Procent av deltagarna som genomför rTMS-kursen med 5 sessioner.
Hypotesen är att >75 % av deltagarna kommer att slutföra de 5 behandlingarna.
|
1 dag (enkelt besök)
|
|
Minskad cue-inducerad nikotinbegär
Tidsram: Under en dagsbesöket
|
Nikotinbegäret utvärderats med hjälp av Questionnaire on Smoking Urges- Brief (QSU-B) frågor modifierade till en 0-100 analog rating.
Högre poäng betyder en högre nivå av sug.
|
Under en dagsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska i självrapporterad rökning
Tidsram: 1 vecka och 2 veckor efter rTMS
|
Ett utforskande resultat kommer att vara bestämningen om deltagare som får aktiv rTMS rapporterar minskade nivåer av rökning 1 vecka och 2 veckor efter rTMS-kurs.
|
1 vecka och 2 veckor efter rTMS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Första postat (Faktisk)
24 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00070449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .