Versnelde rTMS voor het verminderen van het verlangen naar nicotine
14 oktober 2019 bijgewerkt door: David Friedrich, Medical University of South Carolina
Versnelde repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de dorsolaterale prefrontale cortex voor de vermindering van hunkering bij personen die afhankelijk zijn van nicotine
Het doel van deze studie is om te bepalen of vijf behandelingen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) het verlangen naar sigaretten bij rokers kunnen verminderen.
rTMS gebruikt magnetische pulsen om de hersenen te stimuleren en is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Institute of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische volwassenen van 18-70 jaar
- Sigarettenrokers die ten minste 1 pakje roken (20 sigaretten per dag) met de huidige rookstatus bevestigd door een uitgeademde CO-waarde van >10ppm op de dag van bezoek.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria
- Huidige behandeling met varenicline of bupropion
- Doet momenteel een stoppoging met roken (momenteel niet aan het roken).
- Huidige behandeling met een antidepressivum, anticonvulsivum, anxiolyticum, antipsychoticum of stemmingsstabilisator.
- Huidige episode van ernstige depressie bepaald door MINI-interview.
- Huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, anorexia nervosa, boulimia of bipolaire stoornis zoals bepaald door MINI.
- Huidige dagelijkse consumptie van alcohol of huidige stoornis in alcoholgebruik.
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van een stoornis in het gebruik van nicotine of cannabis.
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Contra-indicaties voor rTMS, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, metaal geïmplanteerd boven de nek, pacemaker of hersenlaesie.
- Onstabiele medische omstandigheden
- Zelfmoordgedachten of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen zes maanden.
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS
5 sessies rTMS geleverd met MagPro (MagVenture) dubbelblind rTMS-systeem geleverd bij 110% van de motorische rustdrempel met 3000 pulsen van 10 Hz stimulatie (5 sec aan, 10 sec uit) per sessie.
|
5 sessies rTMS geleverd met MagPro (MagVenture) dubbelblind rTMS-systeem geleverd bij 110% van de motorische rustdrempel met 3000 pulsen van 10 Hz stimulatie (5 sec aan, 10 sec uit) per sessie.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
5 sessies schijn-rTMS geleverd met Magpro (MagVenture) dubbelblind rTMS-systeem om actieve interventie na te bootsen.
|
Dubbelblind MagPro-systeem zorgt voor schijnconditie door rTMS-geluid na te bootsen en huidprikkels te geven via TENS-pads
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie Gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat de rTMS-cursus voltooit
Tijdsspanne: 1 dag (enkel bezoek)
|
Percentage deelnemers dat de rTMS-cursus van 5 sessies heeft voltooid.
Stel dat >75% van de deelnemers de 5 behandelingen zal voltooien.
|
1 dag (enkel bezoek)
|
|
Afname van door cue geïnduceerde behoefte aan nicotine
Tijdsspanne: Tijdens het eendaagse bezoek
|
Verlangen naar nicotine geëvalueerd met Questionnaire on Smoking Urges- Brief (QSU-B) vragen aangepast naar een 0-100 analoge beoordeling.
Hogere scores betekenen een hoger niveau van verlangen.
|
Tijdens het eendaagse bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minder zelfgerapporteerd roken
Tijdsspanne: 1 week en 2 weken na rTMS
|
Een verkennend resultaat zal de bepaling zijn of deelnemers die actieve rTMS ontvangen, 1 week en 2 weken na de rTMS-cursus minder roken rapporteren.
|
1 week en 2 weken na rTMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Friedrich, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00070449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .