立即与延迟产后植入避孕药具的可接受性和耐受性
2019年7月25日 更新者：Chulalongkorn University
研究和比较在分娩后 48-72 小时或分娩后 5-7 周接受避孕植入物的母乳喂养产后妇女使用左炔诺孕酮或依托孕烯避孕植入物的可接受性和耐受性。
研究概览
详细说明
- 研究和比较在分娩后 48-72 小时或分娩后 5-7 周接受避孕植入物的母乳喂养产后妇女使用左炔诺孕酮或依托孕烯避孕植入物的可接受性和耐受性。
- 希望参加该研究的参与者将被邀请在左炔诺孕酮和依托孕烯避孕植入物之间进行选择，然后他们将被随机分配到产后立即或延迟产后组。 他们将在接受避孕植入后的第 6 周和第 12 周进行随访。
- 有关副作用、母乳喂养状况、儿童成长、可接受性和耐受性的信息将通过病历和面谈记录下来，收集到纸质病例记录表上。
- 样本量 N = 60（每组 30 个（即刻和延迟产后组，每个亚组 15 个（左炔诺孕酮和依托孕烯组）））这个样本量的数量已经计算了 10% 的数据丢失
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 希望使用避孕植入物的 18-45 岁哺乳期产后妇女
排除标准：
- 孕
- 患有任何被认为禁忌使用避孕植入物的身体状况的女性
- 有严重产前或围产期并发症的妇女
- 禁忌母乳喂养的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左炔诺孕酮产后即刻
在分娩后 48-72 小时接受左炔诺孕酮药物植入物（75 毫克）的母乳喂养产后妇女
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将左炔诺孕酮 75 毫克（2 根棒）植入参与者的内臂。
其他名称：
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实验性的：产后即刻依托孕烯
在分娩后 48-72 小时接受依托孕烯药物植入物（68 毫克）的母乳喂养产后妇女
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将依托孕烯 68 mg（单杆）植入参与者的内臂。
其他名称：
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有源比较器：左炔诺孕酮产后延迟
在分娩后 5-7 周内接受左炔诺孕酮药物植入物（75 毫克）的母乳喂养产后妇女
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将左炔诺孕酮 75 毫克（2 根棒）植入参与者的内臂。
其他名称：
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有源比较器：依托孕烯产后延迟
在分娩后 5-7 周内接受依托孕烯药物植入物（68 毫克）的母乳喂养产后妇女
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将依托孕烯 68 mg（单杆）植入参与者的内臂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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比较立即和延迟母乳喂养产后避孕药使用者之间与治疗相关的不良事件，使用病例记录表，其中指定使用者的出血天数、点滴出血天数、腹部不适、头痛、痤疮、脱发、体重和血压。
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避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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避孕植入物使用者的去除率
大体时间：避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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通过收集和计算使用者的去除率，比较立即和延迟母乳喂养产后避孕使用者之间的耐受性。
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避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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避孕植入物使用者的满意度
大体时间：避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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比较立即和延迟母乳喂养产后避孕药使用者的可接受性，使用按分数从 1 到 5 的问卷评分满意量表
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避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳喂养状况
大体时间：避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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通过使用问卷调查每个参与者是全母乳喂养、部分母乳喂养还是非母乳喂养，比较立即和延迟母乳喂养产后避孕药使用者之间的母乳喂养状况，如果她不是全母乳喂养，请说明原因。
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避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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儿童体重
大体时间：避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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通过测量体重来比较立即和延迟母乳喂养产后避孕药使用者的儿童生长情况。
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避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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儿童身高
大体时间：避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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通过测量身高来比较立即和延迟母乳喂养产后避孕药使用者之间的儿童生长情况。
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避孕植入物使用后立即至使用后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Unnop Jaisamrarn, M.D.、Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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