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즉시 산후 피임 임플란트와 지연 산후 피임 임플란트의 수용성 및 내약성

2019년 7월 25일 업데이트: Chulalongkorn University
출산 후 48-72시간 또는 출산 후 5-7주에 레보놀게스트렐 또는 에토노게스트렐 피임 임플란트를 사용하여 피임 임플란트를 받은 모유 수유 산후 여성 사이의 수용성과 내성을 연구하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 출산 후 48-72시간 또는 출산 후 5-7주에 레보놀게스트렐 또는 에토노게스트렐 피임 임플란트를 사용하여 피임 임플란트를 받은 모유 수유 산후 여성 사이의 수용성과 내성을 연구하고 비교합니다.
  • 연구에 참여하기를 원하는 참가자는 레보노르게스트렐과 에토노게스트렐 피임 임플란트 중에서 선택하도록 초대되며, 산후 즉시 그룹 또는 산후 지연 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그들은 피임 임플란트를 받은 후 6주와 12주에 추적 관찰할 것입니다.
  • 부작용, 모유 수유 상태, 아동 성장, 수용 가능성 및 내성에 대한 정보는 의료 기록 및 인터뷰를 사용하여 종이 사례 기록 양식에 수집하여 기록됩니다.
  • 샘플 크기 N = 60(각 그룹에서 30개(즉시 및 지연 산후 그룹, 각 하위 그룹에서 15개(레보노게스트렐 및 에토노게스트렐 그룹)) 이 샘플 크기의 수는 이미 10% 데이터 손실로 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피임용 임플란트를 사용하고자 하는 18-45세의 모유 수유 산후 여성

제외 기준:

  • 임신한
  • 피임 임플란트를 사용하는 것이 금기로 간주되는 건강 상태를 가진 여성
  • 심한 산전 또는 주산기 합병증이 있는 여성
  • 모유 수유를 금하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보놀게스트렐 산후 즉시
출산 후 48-72시간 사이에 레보노르게스트렐 약물 이식(75mg)을 받은 모유 수유 산후 여성
의약품: Levonorgestrel 약물 이식
Levonorgestrel 75mg(막대 2개)을 참가자의 팔 안쪽에 이식합니다.
다른 이름들:
  • 자델
실험적: 에토노게스트렐 산후 즉시
출산 후 48-72시간 사이에 에토노게스트렐 약물 이식(68mg)을 받은 모유 수유 산후 여성
의약품: 에토노게스트렐 약물 이식
에토노게스트렐 68mg(단일 막대)을 참가자의 팔 안쪽에 이식합니다.
다른 이름들:
  • 임플라논
활성 비교기: 산후 지연 레보놀게스트렐
출산 후 5-7주 사이에 레보노르게스트렐 약물 이식(75mg)을 받은 모유 수유 산후 여성
의약품: Levonorgestrel 약물 이식
Levonorgestrel 75mg(막대 2개)을 참가자의 팔 안쪽에 이식합니다.
다른 이름들:
  • 자델
활성 비교기: 에토노게스트렐 산후 지연
출산 후 5~7주 사이에 에토노게스트렐 약물 이식(68mg)을 받은 모유 수유 산후 여성
의약품: 에토노게스트렐 약물 이식
에토노게스트렐 68mg(단일 막대)을 참가자의 팔 안쪽에 이식합니다.
다른 이름들:
  • 임플라논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
사용자의 출혈일, 점상출혈일, 복부 불쾌감, 두통, 여드름, 탈모증, 체중 및 혈압을 명시한 사례 기록 양식을 사용하여 즉시 및 지연 모유수유 산후 피임 사용자 간의 치료 관련 부작용을 비교합니다.
피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
피임 임플란트 사용자의 제거율
기간: 피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
사용자의 제거율을 수집하고 계산하여 즉시 및 지연 모유 수유 산후 피임 사용자 간의 내성을 비교합니다.
피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
피임 임플란트 사용자 만족
기간: 피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
즉각적인 모유 수유 산후 피임법 사용자와 지연 모유 수유 산후 피임 사용자 간의 수용 가능성을 비교하기 위해 1에서 5까지의 점수로 만족스러운 점수를 매기는 설문지를 사용했습니다.
피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 상태
기간: 피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
각 참가자가 완전 모유 수유, 부분 모유 수유 또는 비 모유 수유인지 여부에 대한 설문지를 사용하여 즉시 및 지연 모유 수유 산후 피임 사용자 간의 모유 수유 상태를 비교하고 완전 모유 수유가 아닌 이유를 지정합니다.
피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
아동 체중
기간: 피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
산후 피임약 사용자의 즉시 모유 수유와 지연 모유 수유 사이의 체중을 측정하여 아동 성장을 비교합니다.
피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
어린이 키
기간: 피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지
즉시 및 지연 모유 수유 산후 피임 사용자 사이의 키를 측정하여 아동 성장을 비교합니다.
피임 임플란트 사용 직후부터 사용 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

수사관

  • 연구 의자: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sitanan Lertsiripanich

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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