Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azonnali és a késleltetett szülés utáni fogamzásgátló implantátum elfogadhatósága és toleranciája

2019. július 25. frissítette: Chulalongkorn University
Az elfogadhatóság és a tolerancia vizsgálata és összehasonlítása szoptatás után szoptatott nők között, akik 48-72 órával a szülés után vagy 5-7 héttel a szülés után kapnak fogamzásgátló implantátumot, Levonorgestrel vagy Etonogestrel fogamzásgátló implantátum alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az elfogadhatóság és a tolerancia vizsgálata és összehasonlítása szoptatás után szoptatott nők között, akik 48-72 órával a szülés után vagy 5-7 héttel a szülés után kapnak fogamzásgátló implantátumot, Levonorgestrel vagy Etonogestrel fogamzásgátló implantátum alkalmazásával.
  • Azok a résztvevők, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, felkérést kapnak, hogy válasszanak a Levonorgestrel és az Etonogestrel fogamzásgátló implantátum között, majd véletlenszerűen besorolják őket a közvetlenül szülés utáni vagy késleltetett szülés utáni csoportba. A fogamzásgátló implantátum beültetése után 6 és 12 héttel követik őket.
  • A mellékhatásokról, a szoptatás állapotáról, a gyermek növekedéséről, az elfogadhatóságról és a toleranciáról szóló információkat orvosi feljegyzések és interjúk, valamint papíralapú esetnyilvántartások segítségével rögzítik.
  • Mintanagyság N = 60 (30 minden csoportban (azonnali és késleltetett szülés utáni csoport, 15 minden alcsoportban (Levonogestrel és Etonogestrel csoport)) Ez a számú minta már 10%-os adatvesztés mellett számít

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 év közötti szoptató nő, aki fogamzásgátló implantátumot szeretne használni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Nő, akinek bármilyen olyan betegsége van, amely ellenjavallt fogamzásgátló implantátum alkalmazása
  • Súlyos szülés előtti vagy szülés körüli szövődményekkel küzdő nő
  • Nő, akinek ellenjavallt a szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levonorgestrel közvetlenül a szülés után
Szoptató szülés utáni nő, aki Levonorgestrel gyógyszer-implantátumot (75 mg) kapott a szülés után 48-72 órával
Drog: Levonorgestrel gyógyszer implantátum
A 75 mg levonorgestrelt (2 pálcika) a résztvevő belső karjába ültetik be.
Más nevek:
  • Jadelle
Kísérleti: Etonogestrel közvetlenül a szülés után
Szülés után szoptató nő, aki Etonogestrel gyógyszer implantátumot (68 mg) kapott a szülés után 48-72 órával
Drog: Etonogestrel gyógyszer implantátum
Etonogestrel 68 mg (egy rúd) kerül beültetésre a résztvevő belső karjába.
Más nevek:
  • Implanon
Aktív összehasonlító: A levonorgestrel késleltette a szülés után
Szoptató, szülés utáni nő, aki levonorgesztrel gyógyszer implantátumot (75 mg) kap a szülés után 5-7 héttel
Drog: Levonorgestrel gyógyszer implantátum
A 75 mg levonorgestrelt (2 pálcika) a résztvevő belső karjába ültetik be.
Más nevek:
  • Jadelle
Aktív összehasonlító: Az etonogestrel késleltette a szülés után
Szülés után szoptató nő, aki Etonogestrel gyógyszer-implantátumot (68 mg) kap a szülés után 5-7 héttel
Drog: Etonogestrel gyógyszer implantátum
Etonogestrel 68 mg (egy rúd) kerül beültetésre a résztvevő belső karjába.
Más nevek:
  • Implanon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események összehasonlítása az azonnali és késleltetett szoptatás után szülés utáni fogamzásgátlót használók között, az esetnyilvántartási űrlap segítségével, amely megadja a vérzéses napokat, a pecsételő napokat, a hasi kellemetlen érzést, a fejfájást, a pattanásokat, az alopeciát, a használók testsúlyát és vérnyomását.
közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
A fogamzásgátló implantátumokat használók eltávolítási aránya
Időkeret: közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
Az azonnali és késleltetett szoptatást szülés utáni fogamzásgátlót használók közötti tolerancia összehasonlítása a használók eltávolítási arányának összegyűjtésével és kiszámításával.
közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
Megfelelő a fogamzásgátló implantátumot használók körében
Időkeret: közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
Azonnali és késleltetett szoptatású szülés utáni fogamzásgátlót használók elfogadhatóságának összehasonlítása a kérdőíves 1-től 5-ig terjedő skálán.
közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szoptatás állapota
Időkeret: közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
Összehasonlítani a szoptatás állapotát az azonnali és a késleltetett szoptatást szoptató szülés utáni fogamzásgátlót használók között egy kérdőív segítségével, hogy minden résztvevő teljes szoptatást, részleges szoptatást vagy nem szoptat, és meg kell adni az okokat, ha nem szoptat teljes mértékben.
közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
Gyermek súlya
Időkeret: közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
A gyermek növekedésének összehasonlítása súlyméréssel, az azonnali és a késleltetett szoptató szülés utáni fogamzásgátlót használók között.
közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
Gyermek magasság
Időkeret: közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig
A gyermek növekedésének összehasonlítása a magasság mérésével, az azonnali és a késleltetett szoptató szülés utáni fogamzásgátlót használók között.
közvetlenül a fogamzásgátló implantátum használata után, egészen a használat utáni 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sitanan Lertsiripanich

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levonorgestrel gyógyszer implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel