Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność i tolerancja natychmiastowego i opóźnionego poporodowego implantu antykoncepcyjnego

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chulalongkorn University
Badanie i porównanie akceptowalności i tolerancji kobiet karmiących piersią po porodzie, które otrzymały implant antykoncepcyjny 48-72 godziny po porodzie lub 5-7 tygodni po porodzie, stosujących implant antykoncepcyjny Lewonorgestrel lub Etonogestrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badanie i porównanie akceptowalności i tolerancji kobiet karmiących piersią po porodzie, które otrzymały implant antykoncepcyjny 48-72 godziny po porodzie lub 5-7 tygodni po porodzie, stosujących implant antykoncepcyjny Lewonorgestrel lub Etonogestrel.
  • Uczestniczki, które chcą wziąć udział w badaniu, zostaną poproszone o wybranie implantu antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel lub etonogestrel, a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy po porodzie natychmiastowym lub opóźnionym. Będą kontrolowani po 6 i 12 tygodniach od otrzymania implantu antykoncepcyjnego.
  • Informacje o skutkach ubocznych, statusie karmienia piersią, rozwoju dziecka, akceptowalności i tolerancji zostaną odnotowane za pomocą dokumentacji medycznej i wywiadów, gromadzonych na papierowych kartach przypadku.
  • Wielkość próby N = 60 (30 w każdej grupie (grupa po porodzie natychmiastowym i opóźnionym, 15 w każdej podgrupie (grupa lewonogestrelu i etonogestrelu)) Ta wielkość próby jest już policzona z 10% utratą danych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Karmiąca piersią kobieta po porodzie w wieku 18-45 lat, która chce stosować implant antykoncepcyjny

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Kobieta, która ma jakiekolwiek schorzenia, które są uważane za przeciwwskazane do stosowania implantu antykoncepcyjnego
  • Kobieta z ciężkimi powikłaniami przedporodowymi lub okołoporodowymi
  • Kobieta z przeciwwskazaniami do karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewonorgestrel natychmiast po porodzie
Kobiety karmiące piersią po porodzie, które otrzymują implant leku lewonorgestrel (75 mg) między 48 a 72 godziną po porodzie
Lek: Implant leku lewonorgestrelu
Lewonorgestrel 75 mg (2 pręciki) wszczepia się w wewnętrzne ramię uczestnika.
Inne nazwy:
  • Jadelle
Eksperymentalny: Etonogestrel natychmiast po porodzie
Karmiąca piersią kobieta po porodzie, która otrzymuje implant leku Etonogestrel (68 mg) między 48 a 72 godziną po porodzie
Lek: Implant leku Etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (pojedynczy pręcik) jest wszczepiany w wewnętrzne ramię uczestnika.
Inne nazwy:
  • Implanon
Aktywny komparator: Lewonorgestrel opóźniony po porodzie
Kobiety karmiące piersią po porodzie, które otrzymują implant leku lewonorgestrel (75 mg) w okresie 5-7 tygodni po porodzie
Lek: Implant leku lewonorgestrelu
Lewonorgestrel 75 mg (2 pręciki) wszczepia się w wewnętrzne ramię uczestnika.
Inne nazwy:
  • Jadelle
Aktywny komparator: Etonogestrel opóźniony po porodzie
Karmiąca piersią kobieta po porodzie, która otrzymuje implant leku Etonogestrel (68 mg) między 5-7 tygodniem po porodzie
Lek: Implant leku Etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (pojedynczy pręcik) jest wszczepiany w wewnętrzne ramię uczestnika.
Inne nazwy:
  • Implanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem pomiędzy kobietami stosującymi antykoncepcję poporodową karmiących piersią natychmiast i opóźnionym, z wykorzystaniem formularza opisu przypadku, w którym wyszczególniono dni krwawienia, dni plamienia, dyskomfort w jamie brzusznej, ból głowy, trądzik, łysienie, wagę i ciśnienie krwi pacjentek.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Szybkość usuwania implantów antykoncepcyjnych użytkowników
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Aby porównać tolerancję między użytkownikami środków antykoncepcyjnych do natychmiastowego i opóźnionego karmienia piersią po porodzie, gromadząc i obliczając odsetek użytkowników.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Zadowalający użytkowników implantów antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Aby porównać akceptowalność między użytkownikami środków antykoncepcyjnych po porodzie natychmiastowym i opóźnionym karmieniem piersią, za pomocą kwestionariusza oceniającego ocenę zadowalającą w skali punktowej od 1 do 5
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan karmienia piersią
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Porównanie statusu karmienia piersią kobiet stosujących środki antykoncepcyjne po porodzie w okresie natychmiastowego i opóźnionego karmienia piersią za pomocą kwestionariusza, czy każda z uczestniczek karmi piersią pełną, częściową lub niekarmiącą piersią oraz określić powody, dla których nie karmi piersią.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Waga dziecka
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Porównanie wzrostu dziecka poprzez pomiar masy ciała, pomiędzy kobietami stosującymi środki antykoncepcyjne w okresie natychmiastowego i opóźnionego karmienia piersią.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu
Aby porównać wzrost dziecka poprzez pomiar wzrostu, pomiędzy natychmiastowym i opóźnionym karmieniem piersią stosującym środki antykoncepcyjne po porodzie.
natychmiast po zastosowaniu implantu antykoncepcyjnego do 12 tygodni po zastosowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sitanan Lertsiripanich

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant leku lewonorgestrelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj