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分娩後避妊インプラントの即時対遅延の受容性と耐性

2019年7月25日 更新者：Chulalongkorn University
レボノルゲストレルまたはエトノゲストレルのいずれかの避妊インプラントを使用して、出産後 48 ～ 72 時間または出産後 5 ～ 7 週間で避妊インプラントを受ける、授乳中の産後の女性間の受容性と耐性を研究および比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • レボノルゲストレルまたはエトノゲストレルのいずれかの避妊インプラントを使用して、出産後 48 ～ 72 時間または出産後 5 ～ 7 週間で避妊インプラントを受ける、授乳中の産後の女性間の受容性と耐性を研究および比較すること。
  • 研究への参加を希望する参加者は、レボノルゲストレルとエトノゲストレル避妊インプラントのいずれかを選択するように招待され、その後、分娩直後または分娩後遅延グループに無作為に割り付けられます。 彼らは、避妊インプラントを受けてから6週間と12週間でフォローアップされます。
  • 副作用、母乳育児の状態、子供の成長、受容性、耐性に関する情報は、医療記録とインタビューを使用して記録され、紙の症例記録フォームに収集されます.
  • サンプルサイズ N = 60 (各グループで 30 (即時および遅延産後グループ、各サブグループ (レボノゲストレルおよびエトノゲストレルグループ) で 15)) このサンプルサイズの数は、10% のデータ損失で既にカウントされています

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 避妊インプラントの使用を希望する 18 ～ 45 歳の授乳中の産後の女性

除外基準:

  • 妊娠中
  • 避妊インプラントの使用が禁忌であると考えられる病状を有する女性
  • 重度の分娩前または周産期の合併症のある女性
  • 母乳育児が禁忌の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：産後すぐのレボノルゲストレル
出産後 48 ～ 72 時間の間にレボノルゲストレル薬物インプラント (75 mg) を投与された授乳中の産後の女性
薬：レボノルゲストレル薬物インプラント
レボノルゲストレル 75 mg (ロッド 2 本) が参加者の腕の内側に埋め込まれます。
他の名前：
  • ジャデル
実験的：産後すぐのエトノゲストレル
出産後 48 ～ 72 時間の間にエトノゲストレル薬物インプラント (68 mg) を投与された授乳中の産後の女性
薬：エトノゲストレル薬物インプラント
エトノゲストレル 68 mg (シングル ロッド) が参加者の腕の内側に埋め込まれます。
他の名前：
  • インプラノン
アクティブコンパレータ：レボノルゲストレルは分娩後遅延
出産後 5 ～ 7 週間の間にレボノルゲストレル薬物インプラント (75 mg) を投与された授乳中の産後の女性
薬：レボノルゲストレル薬物インプラント
レボノルゲストレル 75 mg (ロッド 2 本) が参加者の腕の内側に埋め込まれます。
他の名前：
  • ジャデル
アクティブコンパレータ：エトノゲストレル分娩後遅延
出産後 5 ～ 7 週間の間にエトノゲストレル薬物インプラント (68 mg) を投与された、授乳中の産後の女性
薬：エトノゲストレル薬物インプラント
エトノゲストレル 68 mg (シングル ロッド) が参加者の腕の内側に埋め込まれます。
他の名前：
  • インプラノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
使用者の出血日、スポッティング日、腹部不快感、頭痛、にきび、脱毛症、体重および血圧を指定する症例記録フォームを使用して、産後避妊薬使用者の即時および遅延授乳の間の治療関連の有害事象を比較する。
避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
避妊インプラント使用者の除去率
時間枠：避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
ユーザーの除去率を収集して計算することにより、即時授乳と遅延授乳の産後避妊ユーザー間の耐性を比較します。
避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
避妊インプラントユーザーの満足
時間枠：避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
1から5までのスコアによるアンケート評価満足スケールを使用して、即時および遅延授乳の産後避妊ユーザー間の受容性を比較する
避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳状況
時間枠：避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
各参加者が完全母乳育児、部分母乳育児、非母乳育児のいずれであるかを質問票を使用して、即時授乳と遅延授乳の産後避妊ユーザーの間で母乳育児の状態を比較し、彼女が完全母乳育児ではない場合は理由を特定します。
避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
子供の体重
時間枠：避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
体重を測定することにより、即時授乳と遅延授乳を行っている産後の避妊ユーザーの間で、子供の成長を比較する。
避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
子供の身長
時間枠：避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで
身長を測定することにより、即時授乳と遅延授乳を行っている産後の避妊ユーザーの間で子供の成長を比較する。
避妊インプラント使用直後から使用後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chulalongkorn University

捜査官

  • スタディチェア：Unnop Jaisamrarn, M.D.、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sitanan Lertsiripanich

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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