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Akzeptanz und Toleranz von Verhütungsimplantaten unmittelbar nach der Geburt im Vergleich zu verzögerten Verhütungsimplantaten

25. Juli 2019 aktualisiert von: Chulalongkorn University
Untersuchung und Vergleich der Akzeptanz und Verträglichkeit bei stillenden Müttern nach der Geburt, die 48–72 Stunden nach der Geburt oder 5–7 Wochen nach der Geburt ein Verhütungsimplantat erhalten und entweder Levonorgestrel oder Etonogestrel als Verhütungsimplantat verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Untersuchung und Vergleich der Akzeptanz und Verträglichkeit bei stillenden Müttern nach der Geburt, die 48–72 Stunden nach der Geburt oder 5–7 Wochen nach der Geburt ein Verhütungsimplantat erhalten und entweder Levonorgestrel oder Etonogestrel als Verhütungsimplantat verwenden.
  • Teilnehmerinnen, die an der Studie teilnehmen möchten, werden aufgefordert, zwischen Levonorgestrel- und Etonogestrel-Empfängnisverhütungsimplantaten zu wählen, dann werden sie randomisiert in die Gruppe unmittelbar nach der Geburt oder die Gruppe mit verzögerter postpartaler Behandlung eingeteilt. Sie werden 6 und 12 Wochen nach Erhalt des kontrazeptiven Implantats nachuntersucht.
  • Informationen über Nebenwirkungen, Stillstatus, Wachstum des Kindes, Verträglichkeit und Verträglichkeit werden anhand von Krankenakten und Befragungen festgehalten, die auf Papierformularen gesammelt werden.
  • Stichprobengröße N = 60 (30 in jeder Gruppe (Gruppe unmittelbar und spät nach der Geburt, 15 in jeder Untergruppe (Levonogestrel- und Etonogestrel-Gruppe)) Diese Zahl der Stichprobengröße wird bereits mit 10 % Datenverlust gezählt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Frauen nach der Geburt im Alter von 18 bis 45 Jahren, die ein Verhütungsimplantat verwenden möchten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Frauen mit Erkrankungen, die für die Verwendung von Verhütungsimplantaten als kontraindiziert gelten
  • Frau mit schweren antepartalen oder peripartalen Komplikationen
  • Frau, die zum Stillen kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levonorgestrel unmittelbar nach der Geburt
Stillende Frauen nach der Geburt, die zwischen 48 und 72 Stunden nach der Entbindung ein Levonorgestrel-Implantat (75 mg) erhalten
Arzneimittel: Levonorgestrel-Medikamentenimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 Stäbchen) werden am Innenarm des Teilnehmers implantiert.
Andere Namen:
  • Jadel
Experimental: Etonogestrel unmittelbar nach der Geburt
Stillende Frauen nach der Geburt, die zwischen 48 und 72 Stunden nach der Entbindung ein Etonogestrel-Wirkstoffimplantat (68 mg) erhalten
Arzneimittel: Etonogestrel-Medikamentenimplantat
Etonogestrel 68 mg (Einzelstab) wird am Innenarm des Teilnehmers implantiert.
Andere Namen:
  • Implanon
Aktiver Komparator: Levonorgestrel verzögert nach der Geburt
Stillende Frauen nach der Geburt, die zwischen 5 und 7 Wochen nach der Entbindung ein Levonorgestrel-Implantat (75 mg) erhalten
Arzneimittel: Levonorgestrel-Medikamentenimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 Stäbchen) werden am Innenarm des Teilnehmers implantiert.
Andere Namen:
  • Jadel
Aktiver Komparator: Etonogestrel verzögert nach der Geburt
Stillende Frauen nach der Geburt, die zwischen 5 und 7 Wochen nach der Entbindung ein Etonogestrel-Wirkstoffimplantat (68 mg) erhalten
Arzneimittel: Etonogestrel-Medikamentenimplantat
Etonogestrel 68 mg (Einzelstab) wird am Innenarm des Teilnehmers implantiert.
Andere Namen:
  • Implanon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Um behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, zu vergleichen, unter Verwendung eines Fallaufzeichnungsformulars, das Blutungstage, Tage der Schmierblutung, Bauchbeschwerden, Kopfschmerzen, Akne, Alopezie, Gewicht und Blutdruck der Anwenderinnen angibt.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Entfernungsrate von Benutzerinnen von Verhütungsimplantaten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Vergleich der Verträglichkeit zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, durch Erhebung und Berechnung der Entfernungsrate von Anwenderinnen.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Befriedigend für Benutzer von Verhütungsimplantaten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Um die Akzeptanz zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, zu vergleichen, unter Verwendung einer Fragebogen-Bewertungsskala nach Bewertung von 1 bis 5
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillstatus
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Um den Stillstatus zwischen Benutzern von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, zu vergleichen, indem ein Fragebogen verwendet wird, ob jede Teilnehmerin voll stillt, teilweise stillt oder nicht stillt, und Gründe angeben, wenn sie nicht voll stillt.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Gewicht des Kindes
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Vergleich des Wachstums des Kindes durch Messung des Gewichts zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen, nach der Geburt.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Höhe des Kindes
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung
Vergleich des Wachstums des Kindes durch Messung der Körpergröße zwischen Anwenderinnen von Verhütungsmitteln, die sofort und verzögert stillen.
unmittelbar nach der Anwendung von Verhütungsimplantaten bis 12 Wochen nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Studienstuhl: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sitanan Lertsiripanich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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