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Acceptabilité et tolérance de l'implant contraceptif post-partum immédiat versus différé

25 juillet 2019 mis à jour par: Chulalongkorn University
Étudier et comparer l'acceptabilité et la tolérance entre les femmes qui allaitent après l'accouchement et qui reçoivent un implant contraceptif 48 à 72 heures après l'accouchement ou 5 à 7 semaines après l'accouchement, en utilisant soit un implant contraceptif au lévonorgestrel, soit à l'étonogestrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étudier et comparer l'acceptabilité et la tolérance entre les femmes qui allaitent après l'accouchement et qui reçoivent un implant contraceptif 48 à 72 heures après l'accouchement ou 5 à 7 semaines après l'accouchement, en utilisant soit un implant contraceptif au lévonorgestrel, soit à l'étonogestrel.
  • Les participants qui souhaitent participer à l'étude seront invités à choisir entre l'implant contraceptif Lévonorgestrel et Étonogestrel, puis ils seront randomisés en post-partum immédiat ou en post-partum différé. Ils seront suivis à 6 et 12 semaines après avoir reçu l'implant contraceptif.
  • Les informations sur les effets secondaires, l'état de l'allaitement, la croissance de l'enfant, l'acceptabilité et la tolérance seront notées à l'aide de dossiers médicaux et d'entretiens, rassemblés sur des formulaires papier.
  • Taille de l'échantillon N = 60 (30 dans chaque groupe (groupe post-partum immédiat et différé, 15 dans chaque sous-groupe (groupe lévonogestrel et étonogestrel)) Ce nombre de taille d'échantillon est déjà compté avec 10 % de perte de données

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Allaitement post-partum femme âgée de 18 à 45 ans souhaitant utiliser un implant contraceptif

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Femme qui a des conditions médicales considérées comme contre-indiquées pour utiliser un implant contraceptif
  • Femme présentant de graves complications ante-partum ou péri-partum
  • Femme qui est contre-indiquée à allaiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévonorgestrel post-partum immédiat
Femme qui allaite après l'accouchement et qui reçoit un implant médicamenteux au lévonorgestrel (75 mg) entre 48 et 72 heures après l'accouchement
Médicament: Implant médicamenteux au lévonorgestrel
Le lévonorgestrel 75 mg (2 bâtonnets) est implanté à l'intérieur du bras du participant.
Autres noms:
  • Jadelle
Expérimental: Étonogestrel post-partum immédiat
Femme en post-partum qui allaite et qui reçoit un implant médicamenteux d'étonogestrel (68 mg) entre 48 et 72 heures après l'accouchement
Médicament: Implant médicamenteux à l'étonogestrel
L'étonogestrel 68 mg (un seul bâtonnet) est implanté à l'intérieur du bras du participant.
Autres noms:
  • Implanon
Comparateur actif: Lévonorgestrel post-partum retardé
Femme en post-partum qui allaite et qui reçoit un implant médicamenteux au lévonorgestrel (75 mg) entre 5 et 7 semaines après l'accouchement
Médicament: Implant médicamenteux au lévonorgestrel
Le lévonorgestrel 75 mg (2 bâtonnets) est implanté à l'intérieur du bras du participant.
Autres noms:
  • Jadelle
Comparateur actif: Étonogestrel post-partum retardé
Femme en post-partum qui allaite et qui reçoit un implant médicamenteux d'étonogestrel (68 mg) entre 5 et 7 semaines après l'accouchement
Médicament: Implant médicamenteux à l'étonogestrel
L'étonogestrel 68 mg (un seul bâtonnet) est implanté à l'intérieur du bras du participant.
Autres noms:
  • Implanon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer les événements indésirables liés au traitement entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé, à l'aide d'un formulaire d'enregistrement de cas qui précise les jours de saignement, les jours de saignotements, l'inconfort abdominal, les maux de tête, l'acné, l'alopécie, le poids et la tension artérielle des utilisatrices.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Taux de retrait des utilisatrices d'implants contraceptifs
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer la tolérance entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé, en collectant et en calculant le taux de retrait des utilisatrices.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Satisfaisant des utilisatrices d'implants contraceptifs
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer l'acceptabilité entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum d'allaitement immédiat et différé, en utilisant un questionnaire évaluant une échelle satisfaisante par score de 1 à 5
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'allaitement
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer le statut d'allaitement entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé en utilisant un questionnaire indiquant si chaque participante allaite complètement, allaite partiellement ou non et précise les raisons si elle n'allaite pas complètement.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Poids de l'enfant
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer la croissance de l'enfant en mesurant le poids, entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Taille enfant
Délai: immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation
Comparer la croissance de l'enfant en mesurant la taille, entre les utilisatrices de contraceptifs post-partum à allaitement immédiat et différé.
immédiatement après l'utilisation de l'implant contraceptif jusqu'à 12 semaines après l'utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sitanan Lertsiripanich

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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