Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и переносимость имплантата немедленной и отсроченной послеродовой контрацепции

25 июля 2019 г. обновлено: Chulalongkorn University
Изучить и сравнить приемлемость и переносимость между кормящими грудью женщинами в послеродовом периоде, которые получают контрацептивный имплантат через 48-72 часа после родов или через 5-7 недель после родов, используя контрацептивный имплантат левоноргестрела или этоногестрела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Изучить и сравнить приемлемость и переносимость между кормящими грудью женщинами в послеродовом периоде, которые получают контрацептивный имплантат через 48-72 часа после родов или через 5-7 недель после родов, используя контрацептивный имплантат левоноргестрела или этоногестрела.
  • Участникам, желающим принять участие в исследовании, будет предложено выбрать между противозачаточным имплантатом левоноргестрела и этоногестрела, после чего они будут рандомизированы в группу немедленного или отсроченного послеродового периода. Они будут наблюдаться через 6 и 12 недель после введения противозачаточного имплантата.
  • Информация о побочных эффектах, статусе грудного вскармливания, росте ребенка, приемлемости и переносимости будет отмечена с использованием медицинских карт и опроса, собираемых в бумажных регистрационных формах.
  • Размер выборки N = 60 (30 в каждой группе (группа немедленных и отсроченных родов, 15 в каждой подгруппе (группа левоногестрела и этоногестрела)) Этот размер выборки уже подсчитан с потерей данных 10%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде в возрасте 18-45 лет, желающая использовать противозачаточный имплантат

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Женщина, у которой есть какие-либо заболевания, при которых считается противопоказанием к использованию противозачаточного имплантата.
  • Женщина с тяжелыми дородовыми или перинатальными осложнениями
  • Женщина, которой противопоказано кормить грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левоноргестрел сразу после родов
Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде, получившая имплантат левоноргестрела (75 мг) через 48-72 часа после родов
Лекарство: Имплантат левоноргестрела
Левоноргестрел 75 мг (2 стержня) имплантирован во внутреннюю часть руки участника.
Другие имена:
  • Жадель
Экспериментальный: Этоногестрел сразу после родов
Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде, получившая имплантат препарата этоногестрел (68 мг) через 48-72 часа после родов
Лекарство: Имплантат препарата этоногестрел
Этоногестрел 68 мг (один стержень) имплантирован во внутреннюю часть руки участника.
Другие имена:
  • Импланон
Активный компаратор: Левоноргестрел с задержкой в ​​послеродовом периоде
Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде, получившая имплантат левоноргестрела (75 мг) в период между 5-7 неделями после родов
Лекарство: Имплантат левоноргестрела
Левоноргестрел 75 мг (2 стержня) имплантирован во внутреннюю часть руки участника.
Другие имена:
  • Жадель
Активный компаратор: Этоногестрел отсроченный послеродовой
Кормящая грудью женщина в послеродовом периоде, получившая имплантат препарата этоногестрел (68 мг) в период между 5-7 неделями после родов
Лекарство: Имплантат препарата этоногестрел
Этоногестрел 68 мг (один стержень) имплантирован во внутреннюю часть руки участника.
Другие имена:
  • Импланон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить нежелательные явления, связанные с лечением, у женщин, применяющих контрацептивы сразу и отсроченным грудным вскармливанием, используя регистрационную форму, в которой указаны дни кровотечения, дни кровянистых выделений, дискомфорт в животе, головная боль, акне, алопеция, вес и артериальное давление пользователей.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Уровень удаления пользователей противозачаточных имплантатов
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить толерантность между пользователями послеродовых противозачаточных средств с немедленным и отсроченным грудным вскармливанием путем сбора и расчета коэффициента исключения пользователей.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Удовлетворительно пользователей противозачаточных имплантатов
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить приемлемость использования послеродовых контрацептивов при немедленном и отсроченном грудном вскармливании, используя анкету, оценивающую удовлетворительно по шкале от 1 до 5.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус грудного вскармливания
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить статус грудного вскармливания между женщинами, применяющими послеродовые противозачаточные средства с немедленным и отсроченным грудным вскармливанием, с помощью анкеты о том, находится ли каждая участница на полном, частичном или не на грудном вскармливании, и указать причины, по которым она не находится на полном грудном вскармливании.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Вес ребенка
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить рост ребенка путем измерения веса между женщинами, применяющими противозачаточные средства в послеродовом периоде с немедленным и отсроченным грудным вскармливанием.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Рост ребенка
Временное ограничение: сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования
Сравнить рост ребенка путем измерения роста между женщинами, применяющими противозачаточные средства в послеродовом периоде с немедленным и отсроченным грудным вскармливанием.
сразу после использования контрацептивного имплантата до 12 недель после использования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Учебный стул: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sitanan Lertsiripanich

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат левоноргестрела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться