Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömän tai myöhästyneen synnytyksen jälkeisen ehkäisyimplanttien hyväksyttävyys ja sietokyky

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chulalongkorn University
Tutkia ja vertailla hyväksyttävyyttä ja sietokykyä synnytyksen jälkeen imettävien naisten välillä, jotka saavat ehkäisyimplanttia 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen tai 5-7 viikkoa synnytyksen jälkeen käyttämällä joko Levonorgestrel- tai Etonogestrel-ehkäisyimplanttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tutkia ja vertailla hyväksyttävyyttä ja sietokykyä synnytyksen jälkeen imettävien naisten välillä, jotka saavat ehkäisyimplanttia 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen tai 5-7 viikkoa synnytyksen jälkeen käyttämällä joko Levonorgestrel- tai Etonogestrel-ehkäisyimplanttia.
  • Osallistujat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, kutsutaan valitsemaan Levonorgestrelin ja Etonogestrelin ehkäisyimplanttien välillä, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan välittömästi synnytyksen tai viivästyneen synnytyksen jälkeiseen ryhmään. Heitä seurataan 6 ja 12 viikon kuluttua ehkäisyimplantin saamisesta.
  • Tiedot sivuvaikutuksista, imetyksen tilasta, lapsen kasvusta, hyväksyttävyydestä ja suvaitsevaisuudesta merkitään muistiin potilaskertomusten ja haastattelujen avulla, keräämällä paperilomakkeille.
  • Otoskoko N = 60 (30 kussakin ryhmässä (välittömästi ja myöhässä synnytyksen jälkeinen ryhmä, 15 kussakin alaryhmässä (levonogestreeli- ja etonogestreeliryhmä)) Tämä otoskoko on jo laskettu 10 %:n datahäviöllä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–45-vuotias imettävä synnytyksen jälkeen nainen, joka haluaa käyttää ehkäisyimplanttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Nainen, jolla on jokin sairaus, jonka katsotaan olevan vasta-aiheinen ehkäisyimplanttien käyttämiselle
  • Nainen, jolla on vakavia synnytystä edeltäviä tai synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita
  • Nainen, joka on vasta-aiheinen imettämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levonorgestreeli välittömästi synnytyksen jälkeen
Imettävä synnytyksen jälkeen nainen, jolle on annettu Levonorgestrel-lääkeimplantti (75 mg) 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen
Lääke: Levonorgestrel-lääkeimplantti
Levonorgestreeli 75 mg (2 sauvaa) implantoidaan osallistujan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Jadelle
Kokeellinen: Etonogestreeli välittömästi synnytyksen jälkeen
Imettävä synnytyksen jälkeen nainen, jolle on annettu etonogestrel-lääkeimplantti (68 mg) 48-72 tuntia synnytyksen jälkeen
Lääke: Etonogestrel-lääkeimplantti
Etonogestreeli 68 mg (yksi sauva) implantoidaan osallistujan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Implanon
Active Comparator: Levonorgestreeli viivästyi synnytyksen jälkeen
Imettävä synnytyksen jälkeen nainen, jolle on annettu levonorgestreelilääkeimplantti (75 mg) 5-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lääke: Levonorgestrel-lääkeimplantti
Levonorgestreeli 75 mg (2 sauvaa) implantoidaan osallistujan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Jadelle
Active Comparator: Etonogestrel viivästyi synnytyksen jälkeen
Imettävä nainen synnytyksen jälkeen, jolle on annettu etonogestrel-lääkeimplantti (68 mg) 5-7 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lääke: Etonogestrel-lääkeimplantti
Etonogestreeli 68 mg (yksi sauva) implantoidaan osallistujan käsivarteen.
Muut nimet:
  • Implanon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertailla hoitoon liittyviä haittatapahtumia välittömästi ja viivästyneen imetyksen synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä käyttämällä tapaustietolomaketta, jossa ilmoitetaan vuotopäivät, tiputtelupäivät, vatsakipu, päänsärky, akne, hiustenlähtö, käyttäjien paino ja verenpaine.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Ehkäisyimplanttien käyttäjien poistonopeus
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaa sietokykyä välittömästi ja viivästyneellä imettävillä synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä keräämällä ja laskemalla käyttäjien poistumisaste.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Tyydyttävä ehkäisyimplanttien käyttäjille
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaamaan hyväksyttävyyttä välittömästi imettävien ja viivästyneiden synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä käyttämällä kyselylomakkeen tyydyttävää asteikkoa asteikolla 1-5
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetyksen tila
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaa imetyksen tilaa välittömästi ja myöhässä imettävien synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä käyttämällä kyselylomaketta, onko jokainen osallistuja täysiimettävä, osittain imettävä vai ei-imettävä, ja ilmoittaa syyt, jos hän ei imetä täysillä.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Lapsen paino
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaamaan lapsen kasvua mittaamalla painoa välittömästi ja myöhässä imettävien synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Lapsen korkeus
Aikaikkuna: välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen
Vertaa lapsen kasvua mittaamalla pituutta välittömästi ja myöhässä imettävien synnytyksen jälkeisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjien välillä.
välittömästi ehkäisyimplanttien käytön jälkeen 12 viikkoa käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sitanan Lertsiripanich

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel-lääkeimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa