Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijatelnost a tolerance okamžitého versus opožděného poporodního antikoncepčního implantátu

25. července 2019 aktualizováno: Chulalongkorn University
Studovat a porovnávat přijatelnost a toleranci mezi kojícími ženami po porodu, které dostaly antikoncepční implantát 48-72 hodin po porodu nebo 5-7 týdnů po porodu, s použitím antikoncepčního implantátu Levonorgestrel nebo Etonogestrel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studovat a porovnávat přijatelnost a toleranci mezi kojícími ženami po porodu, které dostaly antikoncepční implantát 48-72 hodin po porodu nebo 5-7 týdnů po porodu, s použitím antikoncepčního implantátu Levonorgestrel nebo Etonogestrel.
  • Účastníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou vyzváni, aby si vybrali mezi antikoncepčním implantátem Levonorgestrel a Etonogestrel, poté budou randomizováni do skupiny bezprostředně po porodu nebo do skupiny s odloženým poporodním obdobím. Budou sledováni 6 a 12 týdnů po zavedení antikoncepčního implantátu.
  • Informace o vedlejších účincích, stavu kojení, růstu dítěte, přijatelnosti a snášenlivosti budou zaznamenány pomocí lékařských záznamů a pohovorů, shromážděných na papírových formulářích pro záznam případů.
  • Velikost vzorku N = 60 (30 v každé skupině (skupina s okamžitým a odloženým poporodním obdobím, 15 v každé podskupině (skupina s levonogestrelem a etonogestrelem)) Tento počet velikosti vzorku je již započítán s 10% ztrátou dat

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící žena po porodu ve věku 18-45 let, která si přeje používat antikoncepční implantát

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Žena, která má jakýkoli zdravotní stav, který je považován za kontraindikovaný k používání antikoncepčního implantátu
  • Žena s těžkými předporodními nebo peripartálními komplikacemi
  • Žena, která je kontraindikována ke kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levonorgestrel bezprostředně po porodu
Kojící žena po porodu, která dostává implantát léku Levonorgestrel (75 mg) mezi 48-72 hodinami po porodu
Lék: Levonorgestrelový lékový implantát
Levonorgestrel 75 mg (2 tyčinky) se implantuje do vnitřní paže účastníka.
Ostatní jména:
  • Jadelle
Experimentální: Etonogestrel bezprostředně po porodu
Kojící žena po porodu, která dostává implantát léku Etonogestrel (68 mg) mezi 48-72 hodinami po porodu
Lék: Lékový implantát etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (jedna tyčinka) je implantován do vnitřní paže účastníka.
Ostatní jména:
  • Implanon
Aktivní komparátor: Levonorgestrel opožděný po porodu
Kojící žena po porodu, která dostává implantát léku Levonorgestrel (75 mg) mezi 5-7 týdny po porodu
Lék: Levonorgestrelový lékový implantát
Levonorgestrel 75 mg (2 tyčinky) se implantuje do vnitřní paže účastníka.
Ostatní jména:
  • Jadelle
Aktivní komparátor: Etonogestrel opožděný po porodu
Kojící žena po porodu, která dostává implantát léku Etonogestrel (68 mg) mezi 5-7 týdny po porodu
Lék: Lékový implantát etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (jedna tyčinka) je implantován do vnitřní paže účastníka.
Ostatní jména:
  • Implanon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat nežádoucí účinky související s léčbou mezi uživatelkami poporodní antikoncepce s okamžitým a opožděným kojením pomocí formuláře záznamu případu, který specifikuje dny krvácení, dny špinění, bolesti břicha, bolesti hlavy, akné, alopecii, hmotnost a krevní tlak uživatelek.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Míra odstranění uživatelů antikoncepčních implantátů
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat toleranci mezi uživatelkami poporodní antikoncepce s okamžitým a odloženým kojením pomocí sběru a výpočtu míry odstranění uživatelek.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Uspokojivé pro uživatele antikoncepčních implantátů
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Chcete-li porovnat přijatelnost mezi uživatelkami poporodní antikoncepce s okamžitým a odloženým kojením, pomocí dotazníkového hodnocení uspokojivé stupnice skóre od 1 do 5
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kojení
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat stav kojení mezi uživatelkami poporodní antikoncepce s okamžitým a odloženým kojením pomocí dotazníku, zda každá účastnice plně kojí, částečně kojí nebo nekojí a specifikovat důvody, pokud plně nekojí.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Hmotnost dítěte
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat růst dítěte měřením hmotnosti mezi uživateli poporodní antikoncepce s okamžitým a opožděným kojením.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Výška dítěte
Časové okno: ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití
Porovnat růst dítěte měřením výšky mezi uživateli poporodní antikoncepce s okamžitým a odloženým kojením.
ihned po použití antikoncepčního implantátu do 12 týdnů po použití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sitanan Lertsiripanich

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrelový lékový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit