Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og tolerance af umiddelbar kontra forsinket postpartum præventionsimplantat

25. juli 2019 opdateret af: Chulalongkorn University
At studere og sammenligne accept og tolerance mellem ammende post-partum kvinde, som får præventionsimplantat 48-72 timer efter fødslen eller 5-7 uger efter fødslen, ved at bruge enten Levonorgestrel eller Etonogestrel præventionsimplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At studere og sammenligne accept og tolerance mellem ammende post-partum kvinde, som får præventionsimplantat 48-72 timer efter fødslen eller 5-7 uger efter fødslen, ved at bruge enten Levonorgestrel eller Etonogestrel præventionsimplantat.
  • Deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive inviteret til at vælge mellem Levonorgestrel og Etonogestrel svangerskabsforebyggende implantat, hvorefter de vil blive randomiseret i umiddelbar postpartum eller forsinket postpartum gruppe. De vil blive fulgt op 6 og 12 uger efter modtagelsen af ​​præventionsimplantat.
  • Oplysninger om bivirkninger, ammestatus, barnets vækst, accept og tolerance vil blive noteret ved hjælp af journaler og interviews, samlet på papirjournaler.
  • Prøvestørrelse N = 60 (30 i hver gruppe (øjeblikkelig og forsinket postpartum gruppe, 15 i hver undergruppe (Levonogestrel og Etonogestrel gruppe)) Dette antal stikprøvestørrelser er allerede talt med 10 % datatab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammende post-partum kvinde i alderen 18-45 år, som ønsker at bruge præventionsimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kvinde, der har nogen medicinske tilstande, som anses for kontraindiceret til at bruge præventionsimplantat
  • Kvinde med alvorlige komplikationer før fødslen eller peripartum
  • Kvinde der er kontraindiceret til at amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel umiddelbart efter fødslen
Ammende postpartum kvinde, der modtager Levonorgestrel lægemiddelimplantat (75 mg) mellem 48-72 timer efter fødsel
Medicin: Levonorgestrel lægemiddelimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 stave) implanteres på indersiden af ​​deltageren.
Andre navne:
  • Jadelle
Eksperimentel: Etonogestrel umiddelbart efter fødslen
Ammende postpartum kvinde, der modtager Etonogestrel lægemiddelimplantat (68 mg) mellem 48-72 timer efter fødsel
Medicin: Etonogestrel lægemiddelimplantat
Etonogestrel 68 mg (enkeltstav) implanteres på indersiden af ​​deltagerens arm.
Andre navne:
  • Implanon
Aktiv komparator: Levonorgestrel forsinket efter fødslen
Ammende postpartum kvinde, som får Levonorgestrel lægemiddelimplantat (75 mg) mellem 5-7 uger efter barnets fødsel
Medicin: Levonorgestrel lægemiddelimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 stave) implanteres på indersiden af ​​deltageren.
Andre navne:
  • Jadelle
Aktiv komparator: Etonogestrel forsinket efter fødslen
Ammende postpartum kvinde, som får Etonogestrel lægemiddelimplantat (68 mg) mellem 5-7 uger efter fødslen
Medicin: Etonogestrel lægemiddelimplantat
Etonogestrel 68 mg (enkeltstav) implanteres på indersiden af ​​deltagerens arm.
Andre navne:
  • Implanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne behandlingsrelaterede uønskede hændelser mellem brugere af umiddelbar og forsinket ammende postpartum svangerskabsforebyggende midler, ved at bruge case-journal, som specificerer blødningsdage, pletblødningsdage, abdominalt ubehag, hovedpine, acne, alopeci, vægt og blodtryk hos brugerne.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
Fjernelseshastighed for brugere af svangerskabsforebyggende implantater
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne tolerance mellem brugere af umiddelbar og forsinket ammende postpartum svangerskabsforebyggende midler ved at indsamle og beregne fjernelsesraten for brugere.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
Tilfredsstillende for brugere af præventionsimplantater
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
For at sammenligne accept af præventionsbrugere med umiddelbar og forsinket amning efter fødslen ved hjælp af spørgeskemavurdering tilfredsstillende skala efter score fra 1 til 5
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsstatus
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne ammestatus mellem brugere af umiddelbar og forsinket amning efter fødsel ved at bruge spørgeskemaet om, hvorvidt hver deltager ammer fuld, delvist ammer eller ikke ammer, og angive årsager, hvis hun ikke ammer.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
Barnets vægt
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne barnets vækst ved at måle vægten mellem brugere af præventionsmidler efter fødsel med øjeblikkelig og forsinket amning.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
Barnets højde
Tidsramme: umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug
At sammenligne barnets vækst ved at måle højden, mellem brugere af præventionsmidler efter fødsel med øjeblikkelig og forsinket amning.
umiddelbart efter brug af præventionsimplantat indtil 12 uger efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Studiestol: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sitanan Lertsiripanich

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levonorgestrel lægemiddelimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner