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Accettabilità e tolleranza dell'impianto contraccettivo postpartum immediato rispetto a quello ritardato

25 luglio 2019 aggiornato da: Chulalongkorn University
Studiare e confrontare l'accettabilità e la tolleranza tra le donne che allattano dopo il parto, che ricevono impianto contraccettivo 48-72 ore dopo il parto o 5-7 settimane dopo il parto, utilizzando l'impianto contraccettivo Levonorgestrel o Etonogestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studiare e confrontare l'accettabilità e la tolleranza tra le donne che allattano dopo il parto, che ricevono impianto contraccettivo 48-72 ore dopo il parto o 5-7 settimane dopo il parto, utilizzando l'impianto contraccettivo Levonorgestrel o Etonogestrel.
  • I partecipanti che desiderano partecipare allo studio saranno invitati a scegliere tra impianto contraccettivo Levonorgestrel ed Etonogestrel, quindi verranno randomizzati nel gruppo postpartum immediato o postpartum ritardato. Saranno seguiti a 6 e 12 settimane dopo aver ricevuto l'impianto contraccettivo.
  • Le informazioni sugli effetti collaterali, lo stato dell'allattamento al seno, la crescita del bambino, l'accettabilità e la tolleranza saranno annotate utilizzando cartelle cliniche e interviste, raccogliendo su moduli cartacei.
  • Dimensione del campione N = 60 (30 in ciascun gruppo (gruppo Postpartum immediato e posticipato, 15 in ciascun sottogruppo (gruppo Levonogestrel ed Etonogestrel)) Questo numero di dimensioni del campione è già conteggiato con una perdita di dati del 10%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in allattamento dopo il parto di età compresa tra 18 e 45 anni che desidera utilizzare un impianto contraccettivo

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Donna che presenta condizioni mediche considerate controindicate all'uso di impianti contraccettivi
  • Donna con gravi complicazioni antepartum o peripartum
  • Donna a cui è controindicato l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levonorgestrel nell'immediato post-partum
Donna che allatta al seno dopo il parto che riceve l'impianto di Levonorgestrel (75 mg) tra 48 e 72 ore dopo il parto
Droga: Impianto di farmaco levonorgestrel
Levonorgestrel 75 mg (2 bastoncini) vengono impiantati nella parte interna del braccio del partecipante.
Altri nomi:
  • Giadelle
Sperimentale: Etonogestrel nell'immediato post-partum
Donna che allatta al seno dopo il parto che riceve l'impianto di Etonogestrel (68 mg) tra 48 e 72 ore dopo il parto
Droga: Impianto di farmaci etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (asta singola) viene impiantato nel braccio interno del partecipante.
Altri nomi:
  • Implanon
Comparatore attivo: Levonorgestrel ritardato dopo il parto
Donna che allatta al seno dopo il parto che riceve l'impianto di Levonorgestrel (75 mg) tra 5-7 settimane dopo il parto
Droga: Impianto di farmaco levonorgestrel
Levonorgestrel 75 mg (2 bastoncini) vengono impiantati nella parte interna del braccio del partecipante.
Altri nomi:
  • Giadelle
Comparatore attivo: Etonogestrel ritardato dopo il parto
Donna che allatta al seno dopo il parto che riceve l'impianto del farmaco Etonogestrel (68 mg) tra 5-7 settimane dopo il parto
Droga: Impianto di farmaci etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (asta singola) viene impiantato nel braccio interno del partecipante.
Altri nomi:
  • Implanon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare gli eventi avversi correlati al trattamento tra utilizzatori di contraccettivi post-partum con allattamento al seno immediato e ritardato, utilizzando il modulo di registrazione dei casi che specifica i giorni di sanguinamento, i giorni di spotting, il disagio addominale, il mal di testa, l'acne, l'alopecia, il peso e la pressione sanguigna degli utilizzatori.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Tasso di rimozione degli utenti di impianti contraccettivi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Confrontare la tolleranza tra le utilizzatrici di contraccettivi postpartum con allattamento al seno immediato e ritardato, raccogliendo e calcolando il tasso di rimozione delle utilizzatrici.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Soddisfacente per gli utilizzatori di impianti contraccettivi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare l'accettabilità tra utilizzatori di contraccettivi post-partum con allattamento al seno immediato e ritardato, utilizzando una scala di valutazione soddisfacente del questionario per punteggio da 1 a 5
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare lo stato di allattamento al seno tra utilizzatori di contraccettivi post-partum con allattamento al seno immediato e ritardato utilizzando il questionario se ogni partecipante sta allattando completamente, parzialmente o non sta allattando e specificare i motivi se non sta allattando completamente.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Peso del bambino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare la crescita del bambino misurando il peso, tra utilizzatori di contraccettivi postpartum con allattamento al seno immediato e ritardato.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Altezza bambino
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso
Per confrontare la crescita del bambino misurando l'altezza, tra utilizzatori di contraccettivi postpartum con allattamento al seno immediato e ritardato.
immediatamente dopo l'uso dell'impianto contraccettivo fino a 12 settimane dopo l'uso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sitanan Lertsiripanich

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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