Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet og toleranse for umiddelbar kontra forsinket postpartum prevensjonsimplantat

25. juli 2019 oppdatert av: Chulalongkorn University
For å studere og sammenligne aksept og toleranse mellom ammende post-partum kvinner, som får prevensjonsimplantat 48-72 timer etter fødsel eller 5-7 uker etter fødsel, ved bruk av enten Levonorgestrel eller Etonogestrel prevensjonsimplantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • For å studere og sammenligne aksept og toleranse mellom ammende post-partum kvinner, som får prevensjonsimplantat 48-72 timer etter fødsel eller 5-7 uker etter fødsel, ved bruk av enten Levonorgestrel eller Etonogestrel prevensjonsimplantat.
  • Deltakere som ønsker å delta i studien vil bli invitert til å velge mellom Levonorgestrel og Etonogestrel prevensjonsimplantat, deretter vil de bli randomisert til umiddelbart postpartum eller forsinket postpartum gruppe. De vil følges opp 6 og 12 uker etter at de har fått prevensjonsimplantat.
  • Informasjon om bivirkninger, ammestatus, barnevekst, aksept og toleranse vil bli notert ved hjelp av journaler og intervju, innsamling på papirsaksjournal.
  • Prøvestørrelse N = 60 (30 i hver gruppe (umiddelbar og forsinket postpartum gruppe, 15 i hver undergruppe (Levonogestrel og Etonogestrel gruppe)) Dette antallet prøvestørrelser er allerede talt med 10 % tap av data

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ammende post-partum kvinne i alderen 18-45 år som ønsker å bruke prevensjonsimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Kvinne som har noen medisinske tilstander som anses kontraindisert for å bruke prevensjonsimplantat
  • Kvinne med alvorlige komplikasjoner før fødsel eller peripartum
  • Kvinne som er kontraindisert til å amme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levonorgestrel umiddelbart post-partum
Ammende postpartum kvinne som får Levonorgestrel medikamentimplantat (75 mg) mellom 48-72 timer etter fødsel
Legemiddel: Levonorgestrel legemiddelimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 staver) implanteres på den indre armen til deltakeren.
Andre navn:
  • Jadelle
Eksperimentell: Etonogestrel umiddelbart post-partum
Ammende postpartum kvinne som får Etonogestrel medikamentimplantat (68 mg) mellom 48-72 timer etter fødsel
Legemiddel: Etonogestrel medikamentimplantat
Etonogestrel 68 mg (enkeltstav) implanteres på den indre armen til deltakeren.
Andre navn:
  • Implanon
Aktiv komparator: Levonorgestrel forsinket post-partum
Ammende postpartum kvinne som får Levonorgestrel medikamentimplantat (75 mg) mellom 5-7 uker etter fødsel
Legemiddel: Levonorgestrel legemiddelimplantat
Levonorgestrel 75 mg (2 staver) implanteres på den indre armen til deltakeren.
Andre navn:
  • Jadelle
Aktiv komparator: Etonogestrel forsinket post-partum
Ammende postpartum kvinne som får Etonogestrel medikamentimplantat (68 mg) mellom 5-7 uker etter fødsel
Legemiddel: Etonogestrel medikamentimplantat
Etonogestrel 68 mg (enkeltstav) implanteres på den indre armen til deltakeren.
Andre navn:
  • Implanon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne behandlingsrelaterte uønskede hendelser mellom brukere av prevensjonsmidler med umiddelbar og forsinket amming etter fødsel, ved å bruke saksskjema som spesifiserer blødningsdager, flekkerdager, ubehag i magen, hodepine, akne, alopecia, vekt og blodtrykk for brukerne.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
Fjerningshastighet for brukere av prevensjonsimplantater
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne toleranse mellom umiddelbar og forsinket ammende postpartum prevensjonsbrukere, ved å samle inn og beregne fjerningsraten for brukere.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
Tilfredsstillende for prevensjonsimplantatbrukere
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne akseptabilitet mellom brukere av prevensjonsmidler med umiddelbar og forsinket amming, ved å bruke spørreskjemavurdering tilfredsstillende skala etter poengsum fra 1 til 5
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingsstatus
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne ammestatus mellom umiddelbar og forsinket amming postpartum prevensjonsbrukere ved å bruke spørreskjema om hver deltaker er fullammer, delvis ammer eller ikke ammer og spesifisere årsaker hvis hun ikke ammer.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
Barnets vekt
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne barnets vekst ved å måle vekt, mellom umiddelbar og forsinket ammende postpartum prevensjonsbrukere.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
Barnehøyde
Tidsramme: umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk
For å sammenligne barnets vekst ved å måle høyden, mellom brukere av prevensjonsmidler etter fødsel med umiddelbar og forsinket amming.
umiddelbart etter bruk av prevensjonsimplantat til 12 uker etter bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Studiestol: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sitanan Lertsiripanich

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levonorgestrel legemiddelimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere