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Aceptabilidad y tolerancia del implante anticonceptivo posparto inmediato versus diferido

25 de julio de 2019 actualizado por: Chulalongkorn University
Estudiar y comparar la aceptabilidad y tolerancia entre puérperas lactantes, que reciben implante anticonceptivo 48-72 horas después del parto o a las 5-7 semanas después del parto, usando implante anticonceptivo de Levonorgestrel o Etonogestrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Estudiar y comparar la aceptabilidad y tolerancia entre puérperas lactantes, que reciben implante anticonceptivo 48-72 horas después del parto o a las 5-7 semanas después del parto, usando implante anticonceptivo de Levonorgestrel o Etonogestrel.
  • Se invitará a las participantes que deseen asistir al estudio a elegir entre el implante anticonceptivo de levonorgestrel y etonogestrel, luego se las asignará aleatoriamente al grupo de posparto inmediato o posparto diferido. Se les hará seguimiento a las 6 y 12 semanas después de recibir el implante anticonceptivo.
  • La información sobre los efectos secundarios, el estado de la lactancia, el crecimiento del niño, la aceptabilidad y la tolerancia se anotarán mediante registros médicos y entrevistas, y se recopilarán en formularios de registro de casos en papel.
  • Tamaño de la muestra N = 60 (30 en cada grupo (Grupo de posparto inmediato y diferido, 15 en cada subgrupo (Grupo de levonorgestrel y etonogestrel)) Este número de tamaño de muestra ya se cuenta con un 10 % de pérdida de datos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer puérpera lactante de 18 a 45 años que desea utilizar implante anticonceptivo

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Mujer que tiene alguna condición médica que se considera contraindicada para usar implantes anticonceptivos
  • Mujer con complicaciones anteparto o periparto graves
  • Mujer que está contraindicada para amamantar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levonorgestrel posparto inmediato
Mujer puérpera en período de lactancia que recibe un implante de fármaco de levonorgestrel (75 mg) entre 48 y 72 horas después del parto
Droga: Implante de fármaco de levonorgestrel
Se implantan levonorgestrel 75 mg (2 barras) en la parte interna del brazo del participante.
Otros nombres:
  • Jadelle
Experimental: Etonogestrel posparto inmediato
Mujer puérpera en período de lactancia que recibe un implante de etonogestrel (68 mg) entre 48 y 72 horas después del parto
Droga: Implante de fármaco etonogestrel
Se implanta 68 mg de etonogestrel (varilla única) en la parte interna del brazo de la participante.
Otros nombres:
  • Implanon
Comparador activo: Levonorgestrel posparto retrasado
Mujer posparto que amamanta y recibe un implante de fármaco de levonorgestrel (75 mg) entre 5 y 7 semanas después del parto
Droga: Implante de fármaco de levonorgestrel
Se implantan levonorgestrel 75 mg (2 barras) en la parte interna del brazo del participante.
Otros nombres:
  • Jadelle
Comparador activo: Posparto tardío con etonogestrel
Mujer posparto que amamanta que recibe un implante de etonogestrel (68 mg) entre 5 y 7 semanas después del parto
Droga: Implante de fármaco etonogestrel
Se implanta 68 mg de etonogestrel (varilla única) en la parte interna del brazo de la participante.
Otros nombres:
  • Implanon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Comparar los eventos adversos relacionados con el tratamiento entre las usuarias de anticonceptivos posparto de lactancia inmediata y diferida, utilizando un formulario de registro de casos que especifique los días de sangrado, los días de manchado, las molestias abdominales, el dolor de cabeza, el acné, la alopecia, el peso y la presión arterial de las usuarias.
inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Tasa de retiro de usuarias de implantes anticonceptivos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Comparar la tolerancia entre las usuarias de anticonceptivos posparto con lactancia inmediata y diferida, mediante la recopilación y el cálculo de la tasa de retiro de las usuarias.
inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Satisfactorio de las usuarias de implantes anticonceptivos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Comparar la aceptabilidad entre las usuarias de anticonceptivos posparto con lactancia inmediata y diferida, utilizando una escala de calificación satisfactoria del cuestionario mediante una puntuación de 1 a 5
inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de lactancia
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Comparar el estado de lactancia entre las usuarias de anticonceptivos posparto con lactancia inmediata y diferida mediante el uso de un cuestionario, ya sea que cada participante esté amamantando completamente, amamantando parcialmente o sin amamantar y especificar las razones si no está amamantando completamente.
inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Peso del niño
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Comparar el crecimiento del niño mediante la medición del peso, entre usuarias de anticonceptivos posparto con lactancia inmediata y tardía.
inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Altura del niño
Periodo de tiempo: inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso
Comparar el crecimiento infantil mediante la medición de la talla, entre usuarias de anticonceptivos posparto con lactancia inmediata y tardía.
inmediatamente después del uso del implante anticonceptivo hasta 12 semanas después del uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Silla de estudio: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sitanan Lertsiripanich

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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