Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvaardbaarheid en tolerantie van onmiddellijk versus uitgesteld postpartum anticonceptie-implantaat

25 juli 2019 bijgewerkt door: Chulalongkorn University
Om de aanvaardbaarheid en tolerantie te bestuderen en te vergelijken tussen vrouwen die borstvoeding geven na de bevalling, die een anticonceptie-implantaat krijgen 48-72 uur na de bevalling of 5-7 weken na de bevalling, die een anticonceptie-implantaat van Levonorgestrel of Etonogestrel gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Om de aanvaardbaarheid en tolerantie te bestuderen en te vergelijken tussen vrouwen die borstvoeding geven na de bevalling, die een anticonceptie-implantaat krijgen 48-72 uur na de bevalling of 5-7 weken na de bevalling, die een anticonceptie-implantaat van Levonorgestrel of Etonogestrel gebruiken.
  • Deelnemers die aan het onderzoek willen deelnemen, worden uitgenodigd om te kiezen tussen een anticonceptie-implantaat van Levonorgestrel en Etonogestrel, waarna ze willekeurig worden ingedeeld in de groep onmiddellijk postpartum of uitgesteld postpartum. Ze zullen 6 en 12 weken na ontvangst van het anticonceptie-implantaat worden gecontroleerd.
  • Informatie over bijwerkingen, status van borstvoeding, groei van het kind, aanvaardbaarheid en tolerantie zal worden genoteerd met behulp van medische dossiers en interviews, verzameld op papieren dossierformulieren.
  • Steekproefomvang N = 60 (30 in elke groep (onmiddellijke en uitgestelde postpartumgroep, 15 in elke subgroep (Levonogestrel- en Etonogestrel-groep)) Dit aantal steekproefomvang is al geteld met 10% gegevensverlies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstvoeding gevende postpartumvrouwen van 18-45 jaar die een anticonceptie-implantaat willen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Vrouw met een medische aandoening die gecontra-indiceerd wordt geacht voor het gebruik van een anticonceptie-implantaat
  • Vrouw met ernstige antepartum- of peripartumcomplicaties
  • Vrouw die gecontra-indiceerd is om borstvoeding te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel direct na de bevalling
Postpartumvrouwen die borstvoeding geven en die tussen 48-72 uur na de bevalling een Levonorgestrel-medicijnimplantaat (75 mg) krijgen
Geneesmiddel: Levonorgestrel-medicijnimplantaat
Levonorgestrel 75 mg (2 staafjes) wordt geïmplanteerd in de binnenarm van de deelnemer.
Andere namen:
  • Jadelle
Experimenteel: Etonogestrel direct na de bevalling
Postpartumvrouwen die borstvoeding geven en die tussen 48-72 uur na de bevalling een etonogestrel-implantaat (68 mg) krijgen
Geneesmiddel: Etonogestrel-medicijnimplantaat
Etonogestrel 68 mg (enkel staafje) wordt geïmplanteerd in de binnenarm van de deelnemer.
Andere namen:
  • Implanon
Actieve vergelijker: Levonorgestrel vertraagd postpartum
Postpartumvrouwen die borstvoeding geven en die tussen 5-7 weken na de bevalling een Levonorgestrel-medicijnimplantaat (75 mg) krijgen
Geneesmiddel: Levonorgestrel-medicijnimplantaat
Levonorgestrel 75 mg (2 staafjes) wordt geïmplanteerd in de binnenarm van de deelnemer.
Andere namen:
  • Jadelle
Actieve vergelijker: Etonogestrel vertraagd postpartum
Postpartumvrouwen die borstvoeding geven en die een etonogestrel-implantaat (68 mg) krijgen tussen 5-7 weken na de bevalling
Geneesmiddel: Etonogestrel-medicijnimplantaat
Etonogestrel 68 mg (enkel staafje) wordt geïmplanteerd in de binnenarm van de deelnemer.
Andere namen:
  • Implanon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te vergelijken tussen onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding postpartum anticonceptiegebruikers, met behulp van een casusregistratieformulier waarin bloedingsdagen, spotting-dagen, abdominaal ongemak, hoofdpijn, acne, alopecia, gewicht en bloeddruk van gebruikers worden gespecificeerd.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Verwijderingspercentage van gebruikers van anticonceptie-implantaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Tolerantie vergelijken tussen onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding postpartum anticonceptiegebruikers, door het verwijderingspercentage van gebruikers te verzamelen en te berekenen.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Bevredigend voor gebruikers van anticonceptie-implantaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om de aanvaardbaarheid te vergelijken tussen gebruiksters van onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding na de bevalling, gebruik makend van een bevredigende schaal van de vragenlijst met een score van 1 tot 5
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Status borstvoeding
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om de borstvoedingsstatus te vergelijken tussen Gebruikers van onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding postpartum anticonceptiemiddelen door middel van een vragenlijst of elke deelnemer volledige borstvoeding, gedeeltelijke borstvoeding of geen borstvoeding geeft en de redenen specificeert als ze geen volledige borstvoeding geeft.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Gewicht van het kind
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om de groei van het kind te vergelijken door het gewicht te meten, tussen gebruiksters van onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding na de bevalling.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Hoogte kind
Tijdsspanne: onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik
Om de groei van kinderen te vergelijken door de lengte te meten, tussen onmiddellijke en uitgestelde borstvoeding postpartum anticonceptiegebruikers.
onmiddellijk na gebruik van het anticonceptiemiddel implantaat tot 12 weken na gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sitanan Lertsiripanich

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel-medicijnimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren