Acceptans och tolerans av omedelbart kontra fördröjt postpartum preventivmedelsimplantat
25 juli 2019 uppdaterad av: Chulalongkorn University
Att studera och jämföra acceptans och tolerans mellan ammande kvinnor efter förlossningen, som får preventivmedelsimplantat 48-72 timmar efter förlossningen eller 5-7 veckor efter förlossningen, med antingen Levonorgestrel eller Etonogestrel preventivmedelsimplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Att studera och jämföra acceptans och tolerans mellan ammande kvinnor efter förlossningen, som får preventivmedelsimplantat 48-72 timmar efter förlossningen eller 5-7 veckor efter förlossningen, med antingen Levonorgestrel eller Etonogestrel preventivmedelsimplantat.
- Deltagare som vill delta i studien kommer att uppmanas att välja mellan Levonorgestrel och Etonogestrel preventivmedelsimplantat, sedan kommer de att randomiseras till grupp omedelbart efter förlossningen eller fördröjd postpartum. De kommer att följas upp 6 och 12 veckor efter att de fått preventivmedelsimplantat.
- Information om biverkningar, amningsstatus, barnets tillväxt, acceptans och tolerans kommer att noteras med hjälp av journaler och intervjuer, samlade på pappersjournaler.
- Provstorlek N = 60 (30 i varje grupp (Omedelbar och fördröjd postpartum-grupp, 15 i varje undergrupp (Levonogestrel- och Etonogestrel-grupp)) Detta antal provstorlekar räknas redan med 10 % dataförlust
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ammande kvinna efter förlossningen i åldern 18-45 år som vill använda preventivmedelsimplantat
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Kvinna som har några medicinska tillstånd som anses vara kontraindicerade att använda preventivmedelsimplantat
- Kvinna med svåra komplikationer före förlossningen eller peripartum
- Kvinna som är kontraindicerad att amma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levonorgestrel omedelbart efter förlossningen
Ammande postpartum kvinna som får Levonorgestrel läkemedelsimplantat (75 mg) mellan 48-72 timmar efter förlossning
|
Levonorgestrel 75 mg (2 stavar) implanteras på deltagarens insida.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Etonogestrel omedelbart efter förlossningen
Ammande postpartum kvinna som får Etonogestrel läkemedelsimplantat (68 mg) mellan 48-72 timmar efter förlossning
|
Etonogestrel 68 mg (enstav) implanteras på deltagarens insida.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Levonorgestrel försenat efter förlossningen
Ammande postpartum kvinna som får Levonorgestrel läkemedelsimplantat (75 mg) mellan 5-7 veckor efter förlossningen
|
Levonorgestrel 75 mg (2 stavar) implanteras på deltagarens insida.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Etonogestrel försenat efter förlossningen
Ammande postpartum kvinna som får Etonogestrel läkemedelsimplantat (68 mg) mellan 5-7 veckor efter förlossning
|
Etonogestrel 68 mg (enstav) implanteras på deltagarens insida.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
För att jämföra behandlingsrelaterade biverkningar mellan omedelbara och fördröjda ammande postpartum preventivmedelsanvändare, med hjälp av journalformulär som anger blödningsdagar, fläckningsdagar, bukbesvär, huvudvärk, akne, alopeci, vikt och blodtryck för användare.
|
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
|
Avlägsningshastighet för användare av preventivmedelsimplantat
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
Att jämföra tolerans mellan omedelbar och försenad amning postpartum preventivmedel användare, genom att samla in och beräkna borttagningsfrekvens av användare.
|
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
|
Tillfredsställande för användare av preventivmedelsimplantat
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
För att jämföra acceptansen mellan omedelbar och fördröjd amning postpartum preventivmedel användare, med hjälp av frågeformuläret betyg tillfredsställande skala efter poäng från 1 till 5
|
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Amningsstatus
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
Att jämföra amningsstatus mellan omedelbart och försenat ammande postpartum preventivmedelsanvändare genom att använda frågeformuläret om varje deltagare är helammande, delvis ammande eller inte ammar och ange orsaker om hon inte ammar helt.
|
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
|
Barnvikt
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
Att jämföra barntillväxt genom att mäta vikt, mellan omedelbar och försenad amning postpartum preventivmedel användare.
|
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
|
Barnhöjd
Tidsram: omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
Att jämföra barntillväxt genom att mäta längd, mellan omedelbar och försenad amning postpartum preventivmedel användare.
|
omedelbart efter användning av preventivmedelsimplantat till 12 veckor efter användning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Första postat (Faktisk)
24 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sitanan Lertsiripanich
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .