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Aceitabilidade e tolerância do implante anticoncepcional pós-parto imediato versus tardio

25 de julho de 2019 atualizado por: Chulalongkorn University
Estudar e comparar a aceitabilidade e tolerância entre puérperas lactantes, que recebem implante contraceptivo 48-72 horas após o parto ou 5-7 semanas após o parto, usando implante contraceptivo de Levonorgestrel ou Etonogestrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Estudar e comparar a aceitabilidade e tolerância entre puérperas lactantes, que recebem implante contraceptivo 48-72 horas após o parto ou 5-7 semanas após o parto, usando implante contraceptivo de Levonorgestrel ou Etonogestrel.
  • As participantes que desejarem participar do estudo serão convidadas a escolher entre o implante contraceptivo de Levonorgestrel ou Etonogestrel, em seguida serão randomizadas em grupo pós-parto imediato ou pós-parto tardio. Elas serão acompanhadas 6 e 12 semanas após receberem o implante anticoncepcional.
  • Informações sobre efeitos colaterais, status de amamentação, crescimento infantil, aceitabilidade e tolerância serão anotadas usando registros médicos e entrevistas, coletadas em formulários de registro de caso em papel.
  • Tamanho da amostra N = 60 (30 em cada grupo (grupo pós-parto imediato e tardio, 15 em cada subgrupo (grupo Levonogestrel e Etonogestrel)) Este número de tamanho de amostra já é contado com 10% de perda de dados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amamentando puérpera de 18 a 45 anos que deseja usar implante contraceptivo

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Mulher que apresenta alguma condição médica considerada contraindicada ao uso de implante anticoncepcional
  • Mulher com complicações graves anteparto ou periparto
  • Mulher contraindicada para amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levonorgestrel pós-parto imediato
Amamentando puérperas que recebem implante de droga Levonorgestrel (75 mg) entre 48-72 horas após o parto
Medicamento: Implante de Medicamento Levonorgestrel
Levonorgestrel 75 mg (2 hastes) são implantados na parte interna do braço do participante.
Outros nomes:
  • Jadelle
Experimental: Etonogestrel pós-parto imediato
Amamentando puérperas que receberam implante de medicamento Etonogestrel (68 mg) entre 48-72 horas após o parto
Medicamento: Implante de Droga Etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (haste única) é implantado na parte interna do braço da participante.
Outros nomes:
  • Implanon
Comparador Ativo: Levonorgestrel atrasado pós-parto
Amamentando puérperas que receberam implante de droga Levonorgestrel (75 mg) entre 5-7 semanas após o parto
Medicamento: Implante de Medicamento Levonorgestrel
Levonorgestrel 75 mg (2 hastes) são implantados na parte interna do braço do participante.
Outros nomes:
  • Jadelle
Comparador Ativo: Etonogestrel atrasado pós-parto
Amamentando puérperas que recebem implante de medicamento Etonogestrel (68 mg) entre 5-7 semanas após o parto
Medicamento: Implante de Droga Etonogestrel
Etonogestrel 68 mg (haste única) é implantado na parte interna do braço da participante.
Outros nomes:
  • Implanon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Comparar eventos adversos relacionados ao tratamento entre usuárias de anticoncepcionais pós-parto de amamentação imediata e tardia, usando formulário de registro de caso que especifica dias de sangramento, dias de sangramento, desconforto abdominal, dor de cabeça, acne, alopecia, peso e pressão arterial das usuárias.
imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Taxa de remoção de usuárias de implantes anticoncepcionais
Prazo: imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Comparar a tolerância entre usuárias de anticoncepcionais pós-parto de amamentação imediata e tardia, coletando e calculando a taxa de afastamento das usuárias.
imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Satisfatório de usuárias de implantes anticoncepcionais
Prazo: imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Comparar a aceitabilidade entre usuárias de anticoncepcionais pós-parto de amamentação imediata e tardia, usando uma escala de avaliação satisfatória do questionário por pontuação de 1 a 5
imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de amamentação
Prazo: imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Comparar o status de amamentação entre usuárias de anticoncepcionais pós-parto de amamentação imediata e tardia, usando um questionário, se cada participante está amamentando totalmente, amamentando parcialmente ou não amamentando e especificando os motivos se ela não está amamentando totalmente.
imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Peso da criança
Prazo: imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Comparar o crescimento infantil por medida de peso, entre usuárias de anticoncepcionais pós-parto em amamentação imediata e tardia.
imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Altura da criança
Prazo: imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso
Comparar o crescimento infantil por meio da medida da estatura, entre usuárias de anticoncepcionais pós-parto em amamentação imediata e tardia.
imediatamente após o uso do implante contraceptivo até 12 semanas após o uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chulalongkorn University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Unnop Jaisamrarn, M.D., Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sitanan Lertsiripanich

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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