内镜剪ENBD管在恶性肝门部胆道狭窄治疗中的应用 (ENBD)
2022年8月22日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
内镜剪剪断内镜下鼻胆引流管在恶性肝门部胆管狭窄治疗中的应用：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
本研究旨在评价内镜下切割技术在恶性肝门部胆道狭窄治疗中的应用价值。
研究概览
详细说明
尽管新型内窥镜设备发展迅速，但无法切除的恶性肝门胆管狭窄的处理仍然非常困难。支架（塑料或金属）的应用使我们能够成功引流。
但支架置入相关并发症较多，如胆管炎、再次介入率高等。
内窥镜切割技术的应用被认为可以减少这些并发症。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁且能够耐受 ERCP 的患者。
- 经病理证实不能手术的 Bismuth II 型至 IV 型恶性肝门部胆管狭窄。
- 无胆道手术史和首次尝试内窥镜或经皮引流。
- ERCP前无急性胆管炎。
- 知情同意。
排除标准：
- 患者病情严重（感染性休克、败血症、凝血功能障碍等），无法耐受内镜治疗。
- 以前的胆道引流手术。
- 无法提供知情同意。
- 参与其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜剪刀
恶性肝门部胆道狭窄的内镜下鼻胆管引流术，随后应用内镜下切割技术。
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内镜鼻胆管引流术后内镜切割技术在恶性肝门部胆道狭窄治疗中的应用
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有源比较器：支架
恶性肝门部胆道狭窄胆管支架的标准放置。
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胆道支架的标准放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胆管炎的发生
大体时间：30天
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急性胆管炎定义为内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）后30天内发生的胆管炎。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：30天
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临床成功定义为总胆红素水平在 1 周内下降至≤治疗前值的 50%，或在 4 周内下降至≤75%。
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30天
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重新干预
大体时间：6个月
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再次干预被定义为在成功放置后为改善黄疸或胆管炎的胆道引流所必需的任何类型的内窥镜或经皮手术。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期不利
大体时间：30天
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早期不良事件定义为 4 周内任何 ERCP 相关不良事件，晚期事件定义为 4 周后发生的不良事件。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2019年12月25日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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