Применение эндоскопических ножниц, перерезающих трубку ENBD, при лечении злокачественных стриктур прикорневых желчевыводящих путей (ENBD)
22 августа 2022 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Применение эндоскопических ножниц, перерезающих эндоскопическую назобилиарную дренажную трубку, при лечении злокачественных стриктур прикорневых желчевыводящих путей: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка применения техники эндоскопического рассечения при лечении злокачественных стриктур прикорневых желчевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение нерезектабельных злокачественных прикорневых билиарных стриктур по-прежнему очень сложно, несмотря на бурное развитие новых эндоскопических устройств. Применение стента (пластикового или металлического) позволило добиться успешного дренирования.
Однако существует множество осложнений, связанных с установкой стентов, таких как холангит, высокая частота повторных вмешательств и так далее.
Считается, что применение эндоскопической техники разрезания уменьшает эти осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, способные переносить ЭРХПГ.
- Патологоанатомически подтвержденные неоперабельные злокачественные прикорневые билиарные стриктуры II-IV типа по Висмуту.
- Отсутствие в анамнезе операций на желчных путях и первой попытки эндоскопического или чрескожного дренирования.
- Отсутствие острого холангита до ЭРХПГ.
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больной очень болен (септический шок, сепсис, нарушения свертываемости крови и т. д.) и не может переносить эндоскопическое лечение.
- Предшествующая процедура дренирования желчи.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопические ножницы
Эндоскопическое назобилиарное дренирование при злокачественных внутрикорневых билиарных стриктурах сначала с последующим применением техники эндоскопического разрезания.
|
Применение техники эндоскопического разреза после эндоскопического назобилиарного дренирования при лечении злокачественных стриктур прикорневых желчевыводящих путей.
|
|
Активный компаратор: Стент
Стандартное размещение билиарного стента при злокачественных внутрикорневых билиарных стриктурах.
|
Стандартное размещение билиарного стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение острого холангита
Временное ограничение: 30 дней
|
Острый холангит определяется как холангит, развившийся в течение 30 дней после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Клинический успех определяли как снижение уровня общего билирубина до ≤50% от значения до лечения в течение 1 недели или до ≤75% в течение 4 недель.
|
30 дней
|
|
Повторное вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Повторное вмешательство определялось как любой тип эндоскопической или чрескожной процедуры, необходимой для улучшения оттока желчи при желтухе или холангите после успешной установки.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ранний неблагоприятный
Временное ограничение: 30 дней
|
Раннее нежелательное явление определялось как любое нежелательное явление, связанное с ЭРХПГ, в течение 4 недель, а позднее событие определялось как событие, возникшее после 4 недель.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENBD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопические ножницы
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты