Toepassing van endoscopische schaar die ENBD-buis doorsnijdt bij de behandeling van maligne hilarische galvernauwingen (ENBD)
22 augustus 2022 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Toepassing van een endoscopische schaar voor het snijden van een endoscopische nasobiliaire drainagebuis bij de behandeling van maligne hilarische galvernauwingen: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de toepassingswaarde van de endoscopische snijtechniek bij de behandeling van maligne galvernauwingen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de snelle ontwikkeling van nieuwe endoscopische apparaten is de behandeling van niet-reseceerbare maligne hilarische galvernauwingen nog steeds erg moeilijk. De toepassing van stents (plastic of metaal) heeft ons in staat gesteld om succesvolle drainage te bereiken.
Er zijn echter veel complicaties die verband houden met de plaatsing van stents, zoals cholangitis, hoge frequentie van herinterventie, enzovoort.
De toepassing van endoscopische snijtechniek wordt overwogen om deze complicaties te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die ERCP kunnen verdragen.
- Pathologisch bevestigde inoperabele maligne hilaire galvernauwingen van bismut type II tot IV.
- Geen voorgeschiedenis van galwegoperaties en eerste poging tot endoscopische of percutane drainage.
- Geen acute cholangitis vóór ERCP.
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is erg ziek (septische shock, sepsis, stollingsstoornissen enzovoort) en kan geen endoscopische behandeling verdragen.
- Eerdere galdrainageprocedure.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische schaar
Eerst endoscopische nasobiliaire drainage voor kwaadaardige galvernauwingen, gevolgd door toepassing van endoscopische snijtechniek.
|
Toepassing van endoscopische snijtechniek na endoscopische nasobiliaire drainage bij de behandeling van maligne galvernauwingen.
|
|
Actieve vergelijker: Stent
Standaardplaatsing van galstent voor maligne hilarische galvernauwingen.
|
Standaard plaatsing van galstent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van acute cholangitis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Acute cholangitis wordt gedefinieerd als cholangitis die optrad binnen 30 dagen na endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP).
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinisch succes werd gedefinieerd als een afname van de totale bilirubinespiegel tot ≤50% van de waarde van voor de behandeling binnen 1 week of tot ≤75% binnen 4 weken.
|
30 dagen
|
|
Opnieuw ingrijpen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herinterventie werd gedefinieerd als elk type endoscopische of percutane procedure die nodig is om de galdrainage voor geelzucht of cholangitis na succesvolle plaatsing te verbeteren.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vroeg ongunstig
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vroege bijwerking werd gedefinieerd als elke ERCP-gerelateerde bijwerking binnen 4 weken en een late bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die na 4 weken optrad.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENBD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische schaar
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid