Zastosowanie nożyczek endoskopowych do cięcia rurki ENBD w leczeniu złośliwych zwężeń dróg żółciowych wnęki (ENBD)
22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Zastosowanie nożyczek endoskopowych do cięcia endoskopowego drenażu nosowo-żółciowego w leczeniu złośliwych zwężeń dróg żółciowych wnęki: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest ocena wartości aplikacyjnej techniki cięcia endoskopowego w leczeniu złośliwych zwężeń dróg żółciowych wnęki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie w przypadku nieoperacyjnego złośliwego zwężenia dróg żółciowych wnęki jest nadal bardzo trudne, pomimo szybkiego rozwoju nowych urządzeń endoskopowych. Zastosowanie stentu (plastikowego lub metalowego) pozwoliło na osiągnięcie skutecznego drenażu.
Jednak istnieje wiele komplikacji związanych z umieszczeniem stentów, takich jak zapalenie dróg żółciowych, wysoki wskaźnik ponownej interwencji i tak dalej.
Uważa się, że zastosowanie techniki cięcia endoskopowego może zmniejszyć te powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i tolerujący ERCP.
- Patologicznie potwierdzone nieoperacyjne złośliwe zwężenia dróg żółciowych wnęki bizmutu typu II do IV.
- Brak historii operacji dróg żółciowych i pierwszej próby drenażu endoskopowego lub przezskórnego.
- Brak ostrego zapalenia dróg żółciowych przed ECPW.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest bardzo chory (wstrząs septyczny, posocznica, zaburzenia krzepnięcia itp.) i nie toleruje leczenia endoskopowego.
- Poprzednia procedura drenażu dróg żółciowych.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nożyczki endoskopowe
Najpierw endoskopowy drenaż nosowo-żółciowy w przypadku złośliwych zwężeń dróg żółciowych wnękowych, a następnie zastosowano endoskopową technikę cięcia.
|
Zastosowanie endoskopowej techniki cięcia po endoskopowym drenażu dróg żółciowych w leczeniu złośliwych zwężeń dróg żółciowych wnęki.
|
|
Aktywny komparator: Stent
Standardowe umieszczenie stentu żółciowego w przypadku złośliwego zwężenia dróg żółciowych wnęki.
|
Standardowe umieszczenie stentu żółciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie ostrego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ostre zapalenie dróg żółciowych definiuje się jako zapalenie dróg żółciowych, które wystąpiło w ciągu 30 dni po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces kliniczny definiowano jako spadek stężenia bilirubiny całkowitej do ≤50% wartości sprzed leczenia w ciągu 1 tygodnia lub do ≤75% w ciągu 4 tygodni.
|
30 dni
|
|
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowną interwencję zdefiniowano jako każdy rodzaj procedury endoskopowej lub przezskórnej, konieczny do poprawy drenażu żółci w przypadku żółtaczki lub zapalenia dróg żółciowych po pomyślnym umieszczeniu.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wcześnie niekorzystne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wczesne zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane związane z ERCP w ciągu 4 tygodni, a późne zdarzenie zdefiniowano jako takie, które wystąpiło po 4 tygodniach.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENBD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nożyczki endoskopowe
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone