Aplicação de tesoura endoscópica cortando tubo ENBD no tratamento de estenoses biliares hilares malignas (ENBD)
22 de agosto de 2022 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicação de tesoura endoscópica cortando tubo de drenagem nasobiliar endoscópica no tratamento de estenoses biliares hilares malignas: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar o valor da aplicação da técnica de corte endoscópico no tratamento de estenoses biliares hilares malignas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo das estenoses biliares hilares malignas irressecáveis ainda é muito difícil, apesar do rápido desenvolvimento de novos dispositivos endoscópicos. A aplicação de stent (plástico ou metálico) nos permitiu obter uma drenagem bem-sucedida.
No entanto, existem muitas complicações relacionadas à colocação de stents, como colangite, alta taxa de reintervenção e assim por diante.
A aplicação da técnica de corte endoscópico é considerada para reduzir essas complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos e capazes de tolerar CPRE.
- Estenoses biliares hilares malignas inoperáveis patologicamente confirmadas de bismuto tipo II a IV.
- Sem história de cirurgia de vias biliares e primeira tentativa de drenagem endoscópica ou percutânea.
- Sem colangite aguda antes da CPRE.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente está muito doente (choque séptico, sepse, distúrbios de coagulação e assim por diante) e não tolera o tratamento endoscópico.
- Procedimento prévio de drenagem biliar.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tesoura endoscópica
Drenagem nasobiliar endoscópica para estenoses biliares hilares malignas no início, e aplicação da técnica de corte endoscópico seguida.
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Aplicação da técnica de corte endoscópico após drenagem nasobiliar endoscópica no tratamento de estenoses biliares hilares malignas.
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Comparador Ativo: Stent
Colocação padrão de stent biliar para estenoses biliares hilares malignas.
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Colocação padrão de stent biliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de colangite aguda
Prazo: 30 dias
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A colangite aguda é definida como colangite que ocorreu dentro de 30 dias após a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: 30 dias
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O sucesso clínico foi definido como uma diminuição no nível de bilirrubina total para ≤50% do valor pré-tratamento em 1 semana ou para ≤75% em 4 semanas.
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30 dias
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Reintervenção
Prazo: 6 meses
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A reintervenção foi definida como qualquer tipo de procedimento endoscópico ou percutâneo necessário para melhorar a drenagem biliar para icterícia ou colangite após a colocação bem-sucedida.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adverso precoce
Prazo: 30 dias
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Evento adverso precoce foi definido como qualquer evento adverso relacionado à CPRE dentro de 4 semanas e um evento tardio foi definido como aquele que ocorreu após 4 semanas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENBD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Tesoura endoscópica
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Ezisurg Medical Co. Ltd.Concluído