악성 폐문 담도 협착 치료에 ENBD 관을 절단하는 내시경 가위의 적용 (ENBD)
2022년 8월 22일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
악성 폐문 담도 협착 치료에 내시경 비담관 배액관을 절단하는 내시경 가위의 적용: 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 악성 담관 협착의 치료에 있어 내시경 절제술의 적용 가치를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 악성 담도 협착은 새로운 내시경 장치의 급속한 발전에도 불구하고 여전히 관리가 매우 어렵습니다. 스텐트(플라스틱 또는 금속)를 적용하여 성공적인 배액을 달성할 수 있었습니다.
그러나 담관염, 높은 재시술률 등 스텐트 삽입과 관련된 합병증이 많다.
이러한 합병증을 줄이기 위해 내시경 절단술을 적용하는 것이 고려된다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 ERCP를 견딜 수 있는 환자.
- 병리학적으로 확인된 Bismuth type II ~ IV의 수술 불가능한 악성 담도 협착.
- 담관 수술의 병력이 없고 내시경 또는 경피적 배액을 처음 시도했습니다.
- ERCP 전에는 급성 담관염이 없습니다.
- 동의.
제외 기준:
- 환자가 매우 아프고(패혈성 쇼크, 패혈증, 응고 장애 등) 내시경 치료를 견딜 수 없습니다.
- 이전 담즙 배액 절차.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내시경 가위
악성 담관 협착에 대한 내시경적 비담관 배액술을 먼저 시행하고 내시경 절제술을 시행하였다.
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악성 담관 협착의 치료에서 내시경 비담관 배액술 후 내시경 절제술의 적용.
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활성 비교기: 스텐트
악성 담도 협착에 대한 담도 스텐트의 표준 배치.
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담도 스텐트의 표준 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 담관염의 발생
기간: 30 일
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급성 담관염은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 후 30일 이내에 발생한 담관염으로 정의한다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 성공
기간: 30 일
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임상적 성공은 총 빌리루빈 수치가 1주 이내에 치료 전 값의 ≤50% 또는 4주 이내에 ≤75%로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
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30 일
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|
재개입
기간: 6 개월
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재중재는 성공적으로 배치한 후 황달 또는 담관염에 대한 담즙 배액을 개선하는 데 필요한 모든 유형의 내시경 또는 경피 시술로 정의되었습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 불리
기간: 30 일
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조기 이상반응은 4주 이내의 ERCP 관련 이상반응으로 정의하였고, 후기 이상반응은 4주 이후에 발생한 것으로 정의하였다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENBD-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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