Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af endoskopisk saks, der skærer ENBD-rør til behandling af maligne Hilar-galdeforsnævringer (ENBD)

22. august 2022 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anvendelse af endoskopisk saks til at skære endoskopisk nasobiliært drænrør til behandling af maligne hilar galdeforsnævringer: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendelsesværdien af ​​den endoskopiske skæreteknik i behandlingen af ​​maligne hilargaldeforsnævringer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af inoperable maligne hilar galdeforsnævringer er stadig meget vanskelig på trods af den hurtige udvikling af nye endoskopiske anordninger. Anvendelsen af ​​stent (plastik eller metallisk) har gjort det muligt for os at opnå en vellykket dræning. Der er dog mange komplikationer relateret til placeringen af ​​stents, såsom cholangitis, høj frekvens af re-intervention og så videre. Anvendelsen af ​​endoskopisk skæreteknik anses for at reducere disse komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år og i stand til at tolerere ERCP.
  2. Patologisk bekræftede inoperable maligne hilar galdeforsnævringer af bismut type II til IV.
  3. Ingen historie med galdevejskirurgi og første forsøg på endoskopisk eller perkutan drænage.
  4. Ingen akut kolangitis før ERCP.
  5. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er meget syg (septisk shock, sepsis, koagulationsforstyrrelser og så videre) og kan ikke tolerere endoskopisk behandling.
  2. Tidligere galdedræningsprocedure.
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk saks
Endoskopisk nasobiliær dræning for maligne hilar galdeforsnævringer i starten, og anvendelse af endoskopisk skæreteknik fulgte.
Enhed: Endoskopisk saks
Anvendelse af endoskopisk skæreteknik efter endoskopisk nasobiliær dræning i behandlingen af ​​maligne hilar galdeforsnævringer.
Aktiv komparator: Stent
Standardplacering af galdestent til maligne hilar galdeforsnævringer.
Enhed: Galdestent
Standardplacering af galdestent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af akut kolangitis
Tidsramme: 30 dage
Akut kolangitis er defineret som kolangitis, der opstod inden for 30 dage efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Klinisk succes blev defineret som et fald i det totale bilirubinniveau til ≤50 % af forbehandlingsværdien inden for 1 uge eller til ≤75 % inden for 4 uger.
30 dage
Genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
Re-intervention blev defineret som enhver form for endoskopisk eller perkutan procedure, der er nødvendig for at forbedre galdedrænage for gulsot eller kolangitis efter vellykket anbringelse.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig negativ
Tidsramme: 30 dage
Tidlig bivirkning blev defineret som enhver ERCP-relateret bivirkning inden for 4 uger, og en sen hændelse blev defineret som en, der opstod efter 4 uger.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Xijing Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Fuzhou General Hospital
ShuGuang Hospital
Chengdu PLA General Hospital
General Hospital of Beijing PLA Military Region
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENBD-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med Endoskopisk saks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner