Application des ciseaux endoscopiques coupant le tube ENBD dans le traitement des sténoses biliaires hilaires malignes (ENBD)
22 août 2022 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Application des ciseaux endoscopiques coupant le tube de drainage nasobiliaire endoscopique dans le traitement des sténoses biliaires hilaires malignes : une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur d'application de la technique de coupe endoscopique dans le traitement des sténoses biliaires hilaires malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge des sténoses biliaires hilaires malignes non résécables reste encore très difficile malgré le développement rapide de nouveaux dispositifs endoscopiques. L'application de stent (plastique ou métallique) nous a permis de réussir le drainage.
Cependant, il existe de nombreuses complications liées au placement des stents, telles que la cholangite, le taux élevé de réintervention, etc.
L'application de la technique de coupe endoscopique est envisagée pour réduire ces complications.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et capables de tolérer la CPRE.
- Sténoses biliaires hilaires malignes inopérables confirmées pathologiquement de type Bismuth II à IV.
- Aucun antécédent de chirurgie des voies biliaires et première tentative de drainage endoscopique ou percutané.
- Pas de cholangite aiguë avant la CPRE.
- Consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient est très malade (choc septique, septicémie, troubles de la coagulation, etc.) et ne tolère pas le traitement endoscopique.
- Procédure de drainage biliaire antérieure.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ciseaux endoscopiques
Drainage nasobiliaire endoscopique pour les sténoses biliaires hilaires malignes au début, et application de la technique de coupe endoscopique suivie.
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Application de la technique de coupe endoscopique après drainage nasobiliaire endoscopique dans le traitement des sténoses biliaires malignes hilaires.
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Comparateur actif: Endoprothèse
Placement standard d'un stent biliaire pour les sténoses biliaires hilaires malignes.
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Placement standard du stent biliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue d'une cholangite aiguë
Délai: 30 jours
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La cholangite aiguë est définie comme une cholangite survenue dans les 30 jours suivant une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique
Délai: 30 jours
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Le succès clinique a été défini comme une diminution du taux de bilirubine totale à ≤ 50 % de la valeur de prétraitement en 1 semaine ou à ≤ 75 % en 4 semaines.
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30 jours
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Réintervention
Délai: 6 mois
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La réintervention a été définie comme tout type de procédure endoscopique ou percutanée nécessaire pour améliorer le drainage biliaire en cas d'ictère ou d'angiocholite après une mise en place réussie.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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précoce défavorable
Délai: 30 jours
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Un événement indésirable précoce a été défini comme tout événement indésirable lié à la CPRE dans les 4 semaines et un événement tardif a été défini comme un événement survenu après 4 semaines.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENBD-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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