Aplicación de tijeras endoscópicas que cortan el tubo ENBD en el tratamiento de estenosis biliares hiliares malignas (ENBD)
22 de agosto de 2022 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplicación de tijeras endoscópicas que cortan el tubo de drenaje nasobiliar endoscópico en el tratamiento de estenosis biliares hiliares malignas: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es evaluar el valor de la aplicación de la técnica de corte endoscópico en el tratamiento de las estenosis biliares hiliares malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de las estenosis biliares hiliares malignas irresecables es aún muy difícil a pesar del rápido desarrollo de nuevos dispositivos endoscópicos. La aplicación de stents (plásticos o metálicos) nos ha permitido lograr un drenaje exitoso.
Sin embargo, existen muchas complicaciones relacionadas con la colocación de stents, como colangitis, alta tasa de reintervención, etc.
Se considera que la aplicación de la técnica de corte endoscópico reduce estas complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y capaces de tolerar la CPRE.
- Estenosis biliares hiliares malignas inoperables confirmadas patológicamente de Bismuth tipo II a IV.
- Sin antecedentes de cirugía de vías biliares y primer intento de drenaje endoscópico o percutáneo.
- Sin colangitis aguda antes de la CPRE.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente está muy enfermo (choque séptico, sepsis, trastornos de la coagulación, etc.) y no puede tolerar el tratamiento endoscópico.
- Procedimiento previo de drenaje biliar.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Participar en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tijeras endoscópicas
Drenaje nasobiliar endoscópico para estenosis biliares hiliares malignas al principio, seguido de la aplicación de la técnica de corte endoscópico.
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Aplicación de la técnica de corte endoscópico tras el drenaje nasobiliar endoscópico en el tratamiento de las estenosis biliares hiliares malignas.
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Comparador activo: Stent
Colocación estándar de stent biliar para estenosis biliares hiliares malignas.
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Colocación estándar de stent biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aparición de colangitis aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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La colangitis aguda se define como la colangitis que ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito clínico se definió como una disminución en el nivel de bilirrubina total a ≤50 % del valor previo al tratamiento dentro de 1 semana o a ≤75 % dentro de 4 semanas.
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30 dias
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Reintervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reintervención se definió como cualquier tipo de procedimiento endoscópico o percutáneo necesario para mejorar el drenaje biliar por ictericia o colangitis después de una colocación exitosa.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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temprano adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El evento adverso temprano se definió como cualquier evento adverso relacionado con la CPRE dentro de las 4 semanas y un evento tardío se definió como uno que ocurrió después de 4 semanas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENBD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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