悪性肺門胆道狭窄の治療における ENBD チューブを切断する内視鏡的はさみの応用 (ENBD)
2022年8月22日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
悪性肺門胆管狭窄症の治療における内視鏡鼻胆道ドレナージ チューブを切断する内視鏡はさみの適用: 多施設、前向き、無作為化対照研究
本研究の目的は、悪性肺門胆道狭窄の治療における内視鏡的切断技術の応用価値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新しい内視鏡装置が急速に開発されているにもかかわらず、切除不能な悪性肺門胆道狭窄の管理は依然として非常に困難です。
しかし、胆管炎、再介入率の高さなど、ステントの留置に関連する多くの合併症があります。
これらの合併症を軽減するために、内視鏡的切除術の適用が考えられています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上で、ERCP に耐えることができます。
- ビスマスII型からIV型の手術不能な悪性肺門胆道狭窄が病理学的に確認された。
- 胆道手術の既往がなく、内視鏡的または経皮的ドレナージを初めて試みた。
- ERCPの前に急性胆管炎はありません。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 患者は非常に病気（敗血症性ショック、敗血症、凝固障害など）で、内視鏡治療に耐えられません。
- -以前の胆道ドレナージ手順。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡用ハサミ
悪性胆管門部胆道狭窄に対する内視鏡的鼻胆道ドレナージを開始し、その後内視鏡的切除術を応用した。
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悪性肺門胆道狭窄の治療における内視鏡鼻胆管ドレナージ後の内視鏡的切断技術の応用。
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アクティブコンパレータ：ステント
悪性肺門胆道狭窄に対する胆道ステントの標準配置。
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胆道ステントの標準配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胆管炎の発生
時間枠：30日
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急性胆管炎は、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）後30日以内に発生した胆管炎と定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功
時間枠：30日
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臨床的成功は、総ビリルビン値が 1 週間以内に治療前の値の 50% 以下に、または 4 週間以内に 75% 以下に減少することとして定義されました。
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30日
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再介入
時間枠：6ヶ月
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再介入は、留置成功後に黄疸または胆管炎の胆道ドレナージを改善するために必要な内視鏡的または経皮的処置として定義されました。
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の有害
時間枠：30日
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初期の有害事象は 4 週間以内の ERCP 関連の有害事象と定義され、後期の有害事象は 4 週間後に発生したものと定義されました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年12月25日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ENBD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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