Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av endoskopisk saks til å skjære ENBD-rør i behandling av ondartede Hilar-gallestrenginger (ENBD)

22. august 2022 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Anvendelse av endoskopisk saks Kutting av endoskopisk nasobiliært dreneringsrør ved behandling av ondartede Hilar-galdestrenger: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere bruksverdien av den endoskopiske skjæreteknikken i behandlingen av ondartede hilar gallestrenginger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Håndteringen av inoperable maligne hilar galleforsnæringer er fortsatt svært vanskelig til tross for den raske utviklingen av nye endoskopiske enheter. Påføringen av stent (plast eller metallisk) har gjort det mulig for oss å oppnå vellykket drenering. Imidlertid er det mange komplikasjoner knyttet til plassering av stenter, slik som kolangitt, høy frekvens av re-intervensjon og så videre. Anvendelse av endoskopisk kutteteknikk anses å redusere disse komplikasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter er over 18 år og tåler ERCP.
  2. Patologisk bekreftet inoperable ondartede hilar gallestrenginger av vismut type II til IV.
  3. Ingen historie med galleveiskirurgi og første forsøk på endoskopisk eller perkutan drenering.
  4. Ingen akutt kolangitt før ERCP.
  5. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er svært syk (septisk sjokk, sepsis, koagulasjonsforstyrrelser og så videre) og tåler ikke endoskopisk behandling.
  2. Tidligere biliær dreneringsprosedyre.
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  4. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk saks
Endoskopisk nasobiliær drenering for ondartede hilar galleforsnævringer først, og bruk av endoskopisk skjæreteknikk fulgte.
Enhet: Endoskopisk saks
Anvendelse av endoskopisk skjæreteknikk etter endoskopisk nasobiliær drenering i behandlingen av ondartede hilar galleforsnævringer.
Aktiv komparator: Stent
Standard plassering av gallestent for ondartede hilar gallestrenginger.
Enhet: Biliær stent
Standard plassering av gallestent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av akutt kolangitt
Tidsramme: 30 dager
Akutt kolangitt er definert som kolangitt som oppstod innen 30 dager etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Klinisk suksess ble definert som en reduksjon i det totale bilirubinnivået til ≤50 % av forbehandlingsverdien innen 1 uke eller til ≤75 % innen 4 uker.
30 dager
Re-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Re-intervensjon ble definert som enhver type endoskopisk eller perkutan prosedyre som er nødvendig for å forbedre galledrenasjen for gulsott eller kolangitt etter vellykket plassering.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig negativ
Tidsramme: 30 dager
Tidlig bivirkning ble definert som enhver ERCP-relatert bivirkning innen 4 uker og en sen hendelse ble definert som en som inntraff etter 4 uker.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbeidspartnere

Xijing Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Fuzhou General Hospital
ShuGuang Hospital
Chengdu PLA General Hospital
General Hospital of Beijing PLA Military Region
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENBD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske studier på Endoskopisk saks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere