Endoszkópos ollóval vágó ENBD cső alkalmazása rosszindulatú hilar epeszűkületek kezelésében (ENBD)
2022. augusztus 22. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Endoszkópos olló alkalmazása endoszkópos nasobiliaris drenázscsövet vágó endoszkópos nasobiliaris drenázscső malignus hilaris biliaris szűkületének kezelésében: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az endoszkópos vágási technika alkalmazási értékét a rosszindulatú hilus epeszûkületek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem reszekálható rosszindulatú hilaris epeszûkületek kezelése az új endoszkópos eszközök rohamos fejlõdése ellenére továbbra is nehézkes. A stent (mûanyag vagy fém) alkalmazása lehetõvé tette a sikeres drenálást.
A sztentek elhelyezésével azonban számos komplikáció áll fenn, mint például a cholangitis, az ismételt beavatkozások magas aránya stb.
Az endoszkópos vágási technika alkalmazása csökkenti ezeket a szövődményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akik képesek tolerálni az ERCP-t.
- Patológiásan igazolt, inoperábilis, rosszindulatú hilaris epeszűkületek bizmut II-IV.
- A kórelőzményben nem szerepelt epeúti műtét, és az első kísérlet endoszkópos vagy perkután drenázsra.
- Az ERCP előtt nincs akut cholangitis.
- Tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nagyon beteg (szeptikus sokk, szepszis, véralvadási zavarok és így tovább), és nem tolerálja az endoszkópos kezelést.
- Korábbi epeelvezető eljárás.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos olló
Eleinte endoszkópos nasobiliaris drenázs rosszindulatú hilus epeszûkületek esetén, majd endoszkópos vágási technika alkalmazása követte.
|
Endoszkópos nazobiliaris drenázst követő endoszkópos vágási technika alkalmazása rosszindulatú hilaris epeszűkületek kezelésében.
|
|
Aktív összehasonlító: Stent
Az epesztent szabványos elhelyezése rosszindulatú hilus epeszűkületek esetén.
|
Az epeúti stent standard elhelyezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut cholangitis előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Az akut cholangitis olyan cholangitis, amely az endoszkópos retrográd cholangiopancreatography (ERCP) után 30 napon belül jelentkezett.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: 30 nap
|
A klinikai sikert a teljes bilirubinszintnek a kezelés előtti érték ≤50%-ára történő csökkenéseként határozták meg 1 héten belül, vagy ≤75%-ára 4 héten belül.
|
30 nap
|
|
Újrabeavatkozás
Időkeret: 6 hónap
|
Az újbóli beavatkozást mindenfajta endoszkópos vagy perkután eljárásként határozták meg, amely az epeelvezetés javításához szükséges sárgaság vagy cholangitis esetén a sikeres elhelyezés után.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korai káros
Időkeret: 30 nap
|
Korai nemkívánatos eseményként definiáltunk minden ERCP-vel kapcsolatos, 4 héten belüli nemkívánatos eseményt, késői eseményként pedig azt, amely 4 hét után következett be.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENBD-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .