Anwendung der endoskopischen Schere zum Schneiden des ENBD-Rohrs bei der Behandlung von malignen hilären Gallengangsstrikturen (ENBD)
22. August 2022 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Anwendung der endoskopischen Schere zum Schneiden des endoskopischen nasobiliären Drainageschlauchs bei der Behandlung von malignen hilären Gallengangsstrikturen: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, den Anwendungswert der endoskopischen Schnitttechnik bei der Behandlung von malignen hilären Gallengangsstrikturen zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung inoperabler maligner hilärer Gallenstrikturen ist trotz der schnellen Entwicklung neuer endoskopischer Geräte immer noch sehr schwierig. Die Anwendung von Stents (Kunststoff oder Metall) hat es uns ermöglicht, eine erfolgreiche Drainage zu erreichen.
Es gibt jedoch viele Komplikationen im Zusammenhang mit der Platzierung von Stents, wie z. B. Cholangitis, eine hohe Rate an erneuten Eingriffen und so weiter.
Es wird davon ausgegangen, dass die Anwendung der endoskopischen Schnitttechnik diese Komplikationen reduziert.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die ERCP vertragen.
- Pathologisch bestätigte inoperable maligne hiläre Gallengangsstrikturen vom Bismuth-Typ II bis IV.
- Keine Vorgeschichte von Gallenwegsoperationen und erster Versuch einer endoskopischen oder perkutanen Drainage.
- Keine akute Cholangitis vor ERCP.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist sehr krank (septischer Schock, Sepsis, Gerinnungsstörungen usw.) und kann eine endoskopische Behandlung nicht vertragen.
- Vorheriges Verfahren zur Gallendrainage.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische Schere
Zunächst endoskopische nasobiliäre Drainage bei malignen hilären Gallengangsstrikturen und Anwendung der endoskopischen Schnitttechnik.
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Anwendung der endoskopischen Schnitttechnik nach endoskopischer nasobiliärer Drainage bei der Behandlung maligner hilärer Gallengangsstrikturen.
|
|
Aktiver Komparator: Stent
Standardplatzierung von Gallenstents bei malignen hilären Gallenstrikturen.
|
Standardplatzierung des Gallenstents
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten einer akuten Cholangitis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Akute Cholangitis ist definiert als Cholangitis, die innerhalb von 30 Tagen nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) aufgetreten ist.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
|
Klinischer Erfolg wurde als Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels auf ≤50 % des Vorbehandlungswerts innerhalb von 1 Woche oder auf ≤75 % innerhalb von 4 Wochen definiert.
|
30 Tage
|
|
Wiedereingriff
Zeitfenster: 6 Monate
|
Re-Intervention wurde als jede Art von endoskopischem oder perkutanem Eingriff definiert, der notwendig ist, um den Gallenabfluss bei Gelbsucht oder Cholangitis nach erfolgreicher Platzierung zu verbessern.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
früh nachteilig
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein frühes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes ERCP-bezogene unerwünschte Ereignis innerhalb von 4 Wochen definiert, und ein spätes Ereignis wurde als eines definiert, das nach 4 Wochen auftrat.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENBD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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