Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisten saksien käyttäminen ENBD-putken leikkaamiseen pahanlaatuisten hilar-sappirakojen hoidossa (ENBD)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Endoskooppisten saksien käyttö endoskooppisen nenäsappiputken leikkaamiseen pahanlaatuisten hilar-sappirakojen hoidossa: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endoskooppisen leikkaustekniikan käyttöarvoa pahanlaatuisten hilar-sappirakkuloiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauskelvottomien pahanlaatuisten hilaristen sapen ahtaumien hoito on edelleen erittäin vaikeaa uusien endoskooppisten laitteiden nopeasta kehityksestä huolimatta. Stentin (muovinen tai metallinen) käyttö on mahdollistanut onnistuneen drenoinnin. Stenttien asettamiseen liittyy kuitenkin monia komplikaatioita, kuten kolangiitti, korkea uudelleeninterventioiden määrä ja niin edelleen. Endoskooppisen leikkaustekniikan katsotaan vähentävän näitä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat yli 18-vuotiaita ja kykenevät sietämään ERCP:tä.
  2. Patologisesti vahvistetut, operaatiokyvyttömät, pahanlaatuiset, vismuttityypin II–IV sappirakenteet.
  3. Ei aiempia sappitieleikkauksia ja ensimmäinen yritys endoskooppiseen tai perkutaaniseen drenaatioon.
  4. Ei akuuttia kolangiittia ennen ERCP:tä.
  5. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on erittäin sairas (septinen sokki, sepsis, hyytymishäiriöt ja niin edelleen) eikä siedä endoskooppista hoitoa.
  2. Aiempi sapenpoistomenettely.
  3. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppiset sakset
Endoskooppinen nenäsappien drenaatio pahanlaatuisten hilaristen sappien ahtaumien vuoksi ensin, ja sen jälkeen endoskooppisen leikkaustekniikan soveltaminen.
Laite: Endoskooppiset sakset
Endoskooppisen leikkaustekniikan käyttö endoskooppisen nasobiliaarisen drenoinnin jälkeen pahanlaatuisten hilaristen sappireumaten hoidossa.
Active Comparator: Stentti
Sappistentin vakioasennus pahanlaatuisten hilar-sappirakenteiden varalta.
Laite: Sappien stentti
Sappistentin vakioasennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akuutin kolangiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutti kolangiitti määritellään kolangiitiksi, joka ilmaantui 30 päivän sisällä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliininen menestys määriteltiin kokonaisbilirubiinitason laskuna ≤ 50 %:iin hoitoa edeltävästä arvosta viikon sisällä tai ≤ 75 %:iin 4 viikossa.
30 päivää
Uudelleen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Re-interventio määriteltiin minkä tahansa tyyppiseksi endoskooppiseksi tai perkutaaniseksi toimenpiteeksi, joka tarvitaan parantamaan sapen poistumista keltaisuuden tai kolangiitin vuoksi onnistuneen sijoituksen jälkeen.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhainen haitallinen
Aikaikkuna: 30 päivää
Varhainen haittatapahtuma määriteltiin mitä tahansa ERCP:hen liittyvää haittatapahtumaa 4 viikon sisällä ja myöhäinen tapahtuma, joka tapahtui 4 viikon kuluttua.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Zhejiang University
Fuzhou General Hospital
ShuGuang Hospital
Chengdu PLA General Hospital
General Hospital of Beijing PLA Military Region
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENBD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppiset sakset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa