Aplikace endoskopických nůžek na řezání ENBD trubice při léčbě maligních hilárních žlučových striktur (ENBD)
22. srpna 2022 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Aplikace endoskopických nůžek na řezání endoskopické nazobiliární drenážní trubice při léčbě maligních hilárních biliárních striktur: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zhodnotit aplikační hodnotu endoskopické řezné techniky při léčbě maligních hilárních biliárních striktur.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba neresekabilních maligních hilárních biliárních striktur je i přes rychlý vývoj nových endoskopických zařízení stále velmi obtížná. Aplikace stentu (plastového nebo kovového) nám umožnila dosáhnout úspěšné drenáže.
Existuje však mnoho komplikací souvisejících s umístěním stentů, jako je cholangitida, vysoká míra opakovaných intervencí a tak dále.
Ke snížení těchto komplikací se považuje použití techniky endoskopického řezání.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a schopní tolerovat ERCP.
- Patologicky potvrzené inoperabilní maligní hilární striktury žlučových cest bismutového typu II až IV.
- Žádná operace žlučových cest v anamnéze a první pokus o endoskopickou nebo perkutánní drenáž.
- Žádná akutní cholangitida před ERCP.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je velmi nemocný (septický šok, sepse, poruchy koagulace atd.) a nesnáší endoskopickou léčbu.
- Předchozí postup drenáže žluči.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Účast na dalších klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopické nůžky
Nejprve endoskopická nazobiliární drenáž u maligních hilárních biliárních striktur a následně aplikace endoskopické řezné techniky.
|
Aplikace endoskopické řezné techniky po endoskopické nazobiliární drenáži při léčbě maligních hilárních biliárních striktur.
|
|
Aktivní komparátor: Stent
Standardní umístění biliárního stentu u maligních hilárních biliárních striktur.
|
Standardní umístění biliárního stentu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt akutní cholangitidy
Časové okno: 30 dní
|
Akutní cholangitida je definována jako cholangitida, která se objevila do 30 dnů po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Klinický úspěch byl definován jako pokles hladiny celkového bilirubinu na ≤ 50 % hodnoty před léčbou během 1 týdne nebo na ≤ 75 % během 4 týdnů.
|
30 dní
|
|
Opětovný zásah
Časové okno: 6 měsíců
|
Reintervence byla definována jako jakýkoli typ endoskopického nebo perkutánního výkonu nezbytného ke zlepšení biliární drenáže u žloutenky nebo cholangitidy po úspěšném umístění.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
brzy nepříznivý
Časové okno: 30 dní
|
Časná nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s ERCP během 4 týdnů a pozdní příhoda byla definována jako příhoda, která nastala po 4 týdnech.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENBD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .