Applicazione di forbici endoscopiche che tagliano il tubo ENBD nel trattamento delle stenosi biliari ilari maligne (ENBD)
22 agosto 2022 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Applicazione delle forbici endoscopiche che tagliano il tubo di drenaggio nasobiliare endoscopico nel trattamento delle stenosi biliari ilari maligne: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare il valore applicativo della tecnica di taglio endoscopico nel trattamento delle stenosi biliari ilari maligne.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle stenosi biliari ilari maligne non resecabili è ancora molto difficile nonostante il rapido sviluppo di nuovi dispositivi endoscopici. L'applicazione di stent (plastici o metallici) ha permesso di ottenere un drenaggio efficace.
Tuttavia, ci sono molte complicazioni legate al posizionamento degli stent, come la colangite, l'alto tasso di reintervento e così via.
Si ritiene che l'applicazione della tecnica di taglio endoscopico riduca queste complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e in grado di tollerare l'ERCP.
- Stenosi biliari ilari maligne inoperabili patologicamente confermate di bismuto di tipo da II a IV.
- Nessuna storia di chirurgia delle vie biliari e primo tentativo di drenaggio endoscopico o percutaneo.
- Nessuna colangite acuta prima dell'ERCP.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è molto malato (shock settico, sepsi, disturbi della coagulazione e così via) e non può tollerare il trattamento endoscopico.
- Precedente procedura di drenaggio biliare.
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Forbici endoscopiche
Drenaggio nasobiliare endoscopico per stenosi biliari ilari maligne in un primo momento, seguito dall'applicazione della tecnica di taglio endoscopico.
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Applicazione della tecnica di taglio endoscopico dopo drenaggio nasobiliare endoscopico nel trattamento delle stenosi biliari ilari maligne.
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Comparatore attivo: Stent
Posizionamento standard di stent biliare per stenosi biliari ilari maligne.
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Posizionamento standard dello stent biliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di colangite acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
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La colangite acuta è definita come colangite che si è verificata entro 30 giorni dalla colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il successo clinico è stato definito come una diminuzione del livello di bilirubina totale a ≤50% del valore pretrattamento entro 1 settimana o a ≤75% entro 4 settimane.
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30 giorni
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Reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il reintervento è stato definito come qualsiasi tipo di procedura endoscopica o percutanea necessaria per migliorare il drenaggio biliare per ittero o colangite dopo il posizionamento riuscito.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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avverso precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'evento avverso precoce è stato definito come qualsiasi evento avverso correlato all'ERCP entro 4 settimane e un evento tardivo è stato definito come uno che si è verificato dopo 4 settimane.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENBD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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