Applicering av endoskopisk sax som skär ENBD-rör vid behandling av maligna Hilar-gallförträngningar (ENBD)
22 augusti 2022 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Tillämpning av endoskopisk sax Skärning av endoskopiska nasobiliära dräneringsrör vid behandling av maligna Hilar-gallförträngningar: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att utvärdera tillämpningsvärdet av den endoskopiska skärtekniken vid behandling av maligna hilar gallvägar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är fortfarande mycket svårt att hantera ooperbara maligna hilar gallvägar, trots den snabba utvecklingen av nya endoskopiska anordningar. Appliceringen av stent (plast eller metall) har gjort det möjligt för oss att uppnå framgångsrik dränering.
Det finns dock många komplikationer relaterade till placeringen av stentar, såsom kolangit, hög frekvens av återingrepp och så vidare.
Tillämpningen av endoskopisk skärteknik anses minska dessa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är över 18 år och kan tolerera ERCP.
- Patologiskt bekräftade inoperabla maligna hilar gallförträngningar av vismut typ II till IV.
- Ingen historia av gallvägskirurgi och första försök till endoskopisk eller perkutant dränering.
- Ingen akut kolangit före ERCP.
- Informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är mycket sjuk (septisk chock, sepsis, koagulationsrubbningar och så vidare) och kan inte tolerera endoskopisk behandling.
- Tidigare galldräneringsprocedur.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk sax
Endoskopisk nasobiliär dränering för maligna hilar gallvägar först, och tillämpning av endoskopisk skärteknik följde.
|
Tillämpning av endoskopisk skärteknik efter endoskopisk nasobiliär dränage vid behandling av maligna hilar gallvägar.
|
|
Aktiv komparator: Stent
Standardplacering av gallstent för maligna hilar gallvägsförträngningar.
|
Standardplacering av gallstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av akut kolangit
Tidsram: 30 dagar
|
Akut kolangit definieras som kolangit som inträffade inom 30 dagar efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Klinisk framgång definierades som en minskning av den totala bilirubinnivån till ≤50 % av förbehandlingsvärdet inom 1 vecka eller till ≤75 % inom 4 veckor.
|
30 dagar
|
|
Återingripande
Tidsram: 6 månader
|
Återintervention definierades som varje typ av endoskopisk eller perkutan procedur som var nödvändig för att förbättra galldränage för gulsot eller kolangit efter framgångsrik placering.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidig negativ
Tidsram: 30 dagar
|
Tidig biverkning definierades som alla ERCP-relaterade biverkningar inom 4 veckor och en sen händelse definierades som en som inträffade efter 4 veckor.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Uchida N, Ezaki T, Fukuma H, Tsutsui K, Kobara H, Bang MH, Ogawa M, Watanabe K, Ono M, Morishita A, Ogi T, Kamata H, Masaki T, Watanabe S, Kuriyama S. Conversion of endoscopic nasobiliary drainage to internal drainage by means of endoscopic scissor forceps. Endoscopy. 2002 Feb;34(2):180. doi: 10.1055/s-2002-19841. No abstract available.
- Kawashima H, Itoh A, Ohno E, Itoh Y, Ebata T, Nagino M, Goto H, Hirooka Y. Preoperative endoscopic nasobiliary drainage in 164 consecutive patients with suspected perihilar cholangiocarcinoma: a retrospective study of efficacy and risk factors related to complications. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):121-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262b2e9.
- Asanuma Y, Andoh H, Tanaka J, Koyama K. [Biliary tract cancer]. Nihon Rinsho. 2001 Nov;59 Suppl 7:301-6. No abstract available. Japanese.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENBD-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .