免疫治疗失败的转移性黑色素瘤患者的粪便微生物群移植 (FMT)
2019年4月2日 更新者：Prof. Gal Markel、Sheba Medical Center
使用响应患者的粪便微生物群移植 (FMT) 改变免疫治疗失败的黑色素瘤患者的肠道微生物群
使用响应患者的粪便微生物群移植 (FMT) 改变免疫治疗失败的黑色素瘤患者的肠道微生物群。
FMT 包括结肠镜检查和大便胶囊检查。
研究概览
详细说明
这是对至少一种 PD-1 阻断失败的黑色素瘤患者进行粪便微生物群移植 (FMT) 的 I 期单中心研究。
符合条件的患者必须患有适合活检的疾病并且没有 FMT 的禁忌症。
患者将接受基线评估，包括影像学、肿瘤活检、血液样本和粪便研究，以确认是否适合该研究。
符合条件的患者将接受 FMT。 FMT 包括结肠镜检查和大便胶囊检查。
患者将接受反复评估，包括后续血液、粪便和放射学检测。
该研究将在 24 周内进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tel HaShomer、以色列、5262620
- 招聘中
- Sheba Medical Center
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接触：
- Erez N Baruch, MD
- 电话号码：+972.530.4591
- 邮箱：Erez.Baruch@sheba.health.gov.il
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接触：
- Ben S Boursi, MD
- 电话号码：+972.530.2542
- 邮箱：Ben.Boursi@sheba.health.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性黑色素瘤诊断。
- 至少一行 PD-1 封锁失败。
- ECOG 表现状态 0-2
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 存在 FMT 管理的绝对禁忌症。
- 严重的饮食过敏（例如 贝类、坚果、海鲜）。
- 结肠镜检查的解剖学禁忌症。
- 无法吞咽胶囊。
- 当前参与调查代理人的研究。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗（每天 > 10 毫克泼尼松或等效药物）或在试验治疗前接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 出血性疾病、慢性肾病、炎症性肠病史。
- 腹部大手术史
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：粪便微生物群移植 (FMT)
FMT 包括由胃肠病学家进行的结肠镜检查，然后由患者吞服粪便胶囊。
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对免疫疗法有反应的转移性黑色素瘤患者将作为粪便植入物供体。
经过测试的粪便植入物将用于两种不同的产品。
经测试的粪便的第一部分将与盐水溶液混合，过滤并使用结肠镜检查注入您的肠道。
测试粪便的第二部分将被装入胶囊中。
这些大便胶囊的大小与标准的含药胶囊一样大，可以按标准方式吞服。
大便胶囊是 FMT 的常用方法，已在全球范围内使用多年。
结肠镜检查后，您将被要求吞服胶囊。
吞服胶囊将在诊所进行，不需要任何额外程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMT 相关不良事件的发生率
大体时间：4年
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FMT 后出现不良事件的患者数量
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4年
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适当的种植体植入
大体时间：4年
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比较患者在 FMT 前后的肠道细菌组成以及与其供体的关系。
细菌组成将通过粪便中的操作分类单位 (OTU) 进行量化
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫细胞群组成的变化
大体时间：4年
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FMT前后不同免疫细胞群的相对丰度变化（如CD8+ T细胞的比例）。
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4年
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免疫细胞活性的变化
大体时间：4年
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FMT前后代表抗癌免疫活性的蛋白质水平的变化（例如血液干扰素γ水平的测量）
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4年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：4年
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根据影像学研究 (RECIST 1.1) 和 iRECIST，具有客观反应的患者数量除以可评估患者总数。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gal Markel, MD, PhD、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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