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Transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients atteints de mélanome métastatique qui ont échoué à l'immunothérapie

2 avril 2019 mis à jour par: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Modification du microbiote intestinal des patients atteints de mélanome qui ont échoué à l'immunothérapie à l'aide de la transplantation de microbiote fécal (FMT) de patients répondeurs

Modification du microbiote intestinal des patients atteints de mélanome qui ont échoué à l'immunothérapie à l'aide de la greffe de microbiote fécal (FMT) des patients répondants.

La FMT comprend à la fois la coloscopie et les capsules fécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase I sur la greffe de microbiote fécal (FMT) chez des patients atteints de mélanome qui ont échoué à au moins une ligne de blocage de PD-1.

Les patients éligibles doivent avoir une maladie se prêtant à la biopsie et l'absence de contre-indications à la FMT.

Les patients subiront une évaluation de base comprenant une imagerie, une biopsie tumorale, des échantillons de sang et des études de selles pour confirmer leur adéquation à l'étude.

Les patients éligibles subiront une FMT. Le FMT comprend une coloscopie suivie de capsules de selles.

Les patients subiront des évaluations répétées, y compris des analyses de sang, de selles et radiologiques de suivi.

L'étude sera menée sur une période de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic histologiquement confirmé de mélanome métastatique.
  • Échec d'au moins une ligne de blocage PD-1.
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Présence de contre-indications absolues à l'administration de FMT.
  • Allergies alimentaires sévères (par ex. coquillages, fruits à coque, fruits de mer).
  • Contre-indications anatomiques à la coloscopie.
  • Incapacité à avaler des gélules.
  • Participation actuelle à une étude d'un agent expérimental.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive avant le traitement d'essai.
  • Antécédents de trouble de la coagulation, maladie rénale chronique, maladie intestinale inflammatoire.
  • Antécédents de chirurgie abdominale majeure
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Greffe de microbiote fécal (FMT)
La FMT comprend une coloscopie réalisée par un gastro-entérologue suivie de capsules de selles qui seront avalées par le patient.
Procédure: Greffe de microbiote fécal (FMT)
Les patients atteints de mélanome métastatique qui ont répondu à l'immunothérapie serviront de donneurs d'implants fécaux. L'implant fécal testé sera utilisé pour deux produits différents. La première partie des selles testées sera mélangée à une solution saline, filtrée et infusée dans votre intestin par coloscopie. La deuxième partie des selles testées sera emballée dans des capsules. Ces capsules de selles ont la taille de capsules standard contenant des médicaments et peuvent être avalées de manière standard. Les capsules de selles sont une méthode courante de FMT et sont utilisées dans le monde entier depuis plusieurs années. Après la coloscopie, il vous sera demandé d'avaler les gélules. L'ingestion des capsules sera effectuée à la clinique et ne nécessite aucune procédure supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à la FMT
Délai: 4 années
Nombre de patients présentant des événements indésirables apparus après la FMT
4 années
Prise de greffe correcte de l'implant
Délai: 4 années
Comparaison de la composition bactérienne intestinale des patients avant et après FMT et par rapport à leurs donneurs. La composition bactérienne sera quantifiée par l'unité taxonomique opérationnelle (OTU) dans les selles
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition de la population de cellules immunitaires
Délai: 4 années
Changements dans l'abondance relative de différentes populations de cellules immunitaires (telles que la proportion de lymphocytes T CD8 +) avant et après la FMT.
4 années
Modifications de l'activité des cellules immunitaires
Délai: 4 années
Changements dans les niveaux de protéines qui représentent l'activité immunitaire contre le cancer (comme les mesures des niveaux sanguins d'interféron gamma), avant et après la FMT
4 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 4 années
Nombre de patients avec des réponses objectives divisé par le nombre total de patients évaluables, selon les études d'imagerie (RECIST 1.1) et iRECIST.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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