Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med metastatisk melanom, der fejlede immunterapi

2. april 2019 opdateret af: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Ændring af tarmmikrobiotaen hos melanompatienter, der fejlede immunterapi ved hjælp af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra reagerende patienter

Ændring af tarmmikrobiotaen hos melanompatienter, der fejlede immunterapi ved hjælp af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) fra reagerende patienter.

FMT omfatter både koloskopi og afføringskapsler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I enkeltcenterundersøgelse af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos melanompatienter, som fejlede mindst én linje af PD-1 blokade.

Berettigede patienter skal have en sygdom, der er modtagelig for biopsi og manglende kontraindikationer til FMT.

Patienterne vil gennemgå en baseline-evaluering inklusive billeddannelse, tumorbiopsi, blodprøver og afføringsundersøgelser for at bekræfte egnethed til undersøgelsen.

Kvalificerede patienter vil gennemgå FMT. FMT omfatter en koloskopi efterfulgt af afføringskapsler.

Patienterne vil gennemgå gentagne evalueringer, herunder opfølgende blod-, afførings- og radiologiske undersøgelser.

Undersøgelsen vil blive gennemført over en 24-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk bekræftet diagnose af metastatisk melanom.
  • Mislykkedes i mindst én linje af PD-1 blokade.
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af absolutte kontraindikationer til FMT-administration.
  • Alvorlige kostallergier (f. skaldyr, nødder, skaldyr).
  • Anatomiske kontraindikationer til koloskopi.
  • Manglende evne til at sluge kapsler.
  • Aktuel deltagelse i en undersøgelse af en undersøgelsesagent.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling (> 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi forud for forsøgsbehandling.
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, kronisk nyresygdom, inflammatorisk tarmsygdom.
  • Historie om en større abdominal operation
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT omfatter en koloskopi udført af en gastroenterolog efterfulgt af afføringskapsler, som vil blive sluget af patienten.
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Patienter med metastatisk melanom, som reagerede på immunterapi, vil fungere som fækalimplantatdonorer. Det testede fækale implantat vil blive brugt til to forskellige produkter. Den første del af den testede afføring vil blive blandet med en saltvandsopløsning, silet og infunderet i din tarm ved hjælp af koloskopi. Den anden del af den testede afføring vil blive pakket i kapsler. Disse afføringskapsler er på størrelse med standard lægemiddelholdige kapsler og kan sluges på en standard måde. Afføringskapsler er en almindelig metode til FMT og har været brugt over hele verden i flere år. Efter koloskopien vil du blive bedt om at sluge kapslerne. Indtagelse af kapslerne vil blive udført på klinikken og kræver ingen yderligere procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af FMT-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 4 år
Antal patienter med bivirkninger, der opstod efter FMT
4 år
Korrekt implantatindsættelse
Tidsramme: 4 år
Sammenligning af patienternes tarmbakteriesammensætning før og efter FMT og i forhold til deres donorer. Bakteriesammensætningen vil blive kvantificeret af den operationelle taksonomiske enhed (OTU) i afføringen
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensætningen af ​​immuncellepopulationen
Tidsramme: 4 år
Ændringer i den relative mængde af forskellige immuncellepopulationer (såsom andelen af ​​CD8+ T-celler) før og efter FMT.
4 år
Ændringer i immuncellers aktivitet
Tidsramme: 4 år
Ændringer i niveauer af proteiner, der repræsenterer immunaktivitet mod cancer (såsom målinger af interferon gamma-niveauer i blodet), før og efter FMT
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 år
Antal patienter med objektiv respons divideret med det samlede antal evaluerbare patienter ifølge billeddiagnostiske undersøgelser (RECIST 1.1) og iRECIST.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom stadie Iv

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner