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Trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con melanoma metastásico que fracasaron con la inmunoterapia

2 de abril de 2019 actualizado por: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Alteración de la microbiota intestinal de pacientes con melanoma que no respondieron a la inmunoterapia mediante el trasplante de microbiota fecal (FMT) de pacientes que respondieron

Alteración de la microbiota intestinal de pacientes con melanoma que fracasaron en la inmunoterapia mediante el trasplante de microbiota fecal (FMT) de pacientes que respondieron.

El FMT incluye tanto colonoscopia como cápsulas fecales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de un solo centro de trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con melanoma que fallaron al menos en una línea de bloqueo de PD-1.

Los pacientes elegibles deben tener una enfermedad susceptible de biopsia y no tener contraindicaciones para el FMT.

Los pacientes se someterán a una evaluación inicial que incluye imágenes, biopsia del tumor, muestras de sangre y estudios de heces para confirmar la idoneidad para el estudio.

Los pacientes elegibles se someterán a FMT. El FMT incluye una colonoscopia seguida de cápsulas de heces.

Los pacientes se someterán a evaluaciones repetidas, incluido análisis de sangre, heces y radiológico de seguimiento.

El estudio se llevará a cabo durante un período de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma metastásico.
  • Falló al menos una línea de bloqueo PD-1.
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de contraindicaciones absolutas para la administración de FMT.
  • Alergias dietéticas graves (p. mariscos, nueces, pescados y mariscos).
  • Contraindicaciones anatómicas de la colonoscopia.
  • Incapacidad para tragar cápsulas.
  • Participación actual en un estudio de un agente en investigación.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora antes del tratamiento de prueba.
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico, enfermedad renal crónica, enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Historia de una cirugía abdominal mayor
  • Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
FMT incluye una colonoscopia realizada por un gastroenterólogo seguida de cápsulas de heces que el paciente tragará.
Procedimiento: Trasplante de microbiota fecal (FMT)
Los pacientes con melanoma metastásico que respondieron a la inmunoterapia servirán como donantes de implantes fecales. El implante fecal probado se utilizará para dos productos diferentes. La primera parte de las heces analizadas se mezclará con una solución salina, se filtrará y se infundirá en el intestino mediante una colonoscopia. La segunda parte de las heces analizadas se empaquetará en cápsulas. Estas cápsulas de heces tienen el tamaño de cápsulas estándar que contienen medicamentos y se pueden tragar de manera estándar. Las cápsulas de heces son un método común de FMT y se han utilizado en todo el mundo durante varios años. Después de la colonoscopia, se le pedirá que trague las cápsulas. La ingestión de las cápsulas se realizará en la clínica y no requiere ningún procedimiento adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con FMT
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes con eventos adversos que surgieron después de FMT
4 años
Injerto de implante adecuado
Periodo de tiempo: 4 años
Comparación de la composición bacteriana intestinal de los pacientes antes y después del FMT y en relación con sus donantes. La composición bacteriana será cuantificada por la unidad taxonómica operativa (OTU) en las heces.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición de la población de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 4 años
Cambios en la abundancia relativa de diferentes poblaciones de células inmunitarias (como la proporción de células T CD8+) antes y después del FMT.
4 años
Cambios en la actividad de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 4 años
Cambios en los niveles de proteínas que representan la actividad inmunitaria contra el cáncer (como las mediciones de los niveles de interferón gamma en la sangre), antes y después del FMT
4 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 4 años
Número de pacientes con respuestas objetivas dividido por el total de pacientes evaluables, según estudios de imagen (RECIST 1.1) e iRECIST.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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