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면역요법에 실패한 전이성 흑색종 환자의 분변미생물총이식(FMT)

2019년 4월 2일 업데이트: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

반응하는 환자로부터 대변 미생물군 이식(FMT)을 사용한 면역 요법에 실패한 흑색종 환자의 장내 미생물군 변경

반응하는 환자로부터 분변 미생물 이식(FMT)을 사용한 면역 요법에 실패한 흑색종 환자의 장 미생물총을 변경합니다.

FMT에는 대장내시경 검사와 대변 캡슐이 모두 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 적어도 한 줄의 PD-1 차단에 실패한 흑색종 환자의 분변 미생물 이식(FMT)에 대한 1상 단일 센터 연구입니다.

적격 환자는 생검이 가능하고 FMT에 대한 금기 사항이 없는 질병이 있어야 합니다.

환자는 연구 적합성을 확인하기 위해 이미징, 종양 생검, 혈액 샘플 및 대변 연구를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다.

적격 환자는 FMT를 받게 됩니다. FMT에는 대장내시경 검사와 대변 캡슐이 포함됩니다.

환자는 후속 혈액, 대변 및 방사선 검사를 포함한 반복 평가를 받게 됩니다.

연구는 24주 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 흑색종의 조직학적으로 확인된 진단.
  • 최소한 한 줄의 PD-1 봉쇄에 실패했습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • FMT 투여에 대한 절대적 금기 사항의 존재.
  • 심한 식이 알레르기(예: 갑각류, 견과류, 해산물).
  • 대장내시경 검사에 대한 해부학적 금기 사항.
  • 캡슐을 삼킬 수 없음.
  • 조사 에이전트의 연구에 현재 참여.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 전에 전신 스테로이드 요법(> 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 출혈 장애, 만성 신장 질환, 염증성 장 질환의 병력.
  • 주요 복부 수술의 역사
  • 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물군 이식(FMT)
FMT에는 위장병 전문의가 실시한 대장 내시경 검사와 환자가 삼킬 대변 캡슐이 포함됩니다.
절차: 분변 미생물군 이식(FMT)
면역 요법에 반응한 전이성 흑색종 환자는 분변 이식 기증자가 될 것입니다. 테스트된 배설물 임플란트는 두 가지 다른 제품에 사용됩니다. 검사된 대변의 첫 번째 부분은 식염수와 혼합되고, 걸러지고 대장내시경을 사용하여 장에 주입됩니다. 테스트된 대변의 두 번째 부분은 캡슐에 포장됩니다. 이 대변 캡슐은 표준 약물 함유 캡슐 크기이며 표준 방식으로 삼킬 수 있습니다. 대변 ​​캡슐은 FMT의 일반적인 방법이며 수년 동안 전 세계적으로 사용되었습니다. 대장 내시경 검사 후 캡슐을 삼키라는 요청을 받게 됩니다. 캡슐을 삼키는 것은 클리닉에서 이루어지며 별도의 절차가 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMT 관련 부작용의 발생률
기간: 4 년
FMT 이후에 나타난 부작용이 있는 환자의 수
4 년
적절한 임플란트 생착
기간: 4 년
환자의 장내세균 구성을 FMT 전후 및 공여자와 비교. 박테리아 구성은 대변의 운영 분류 단위(OTU)에 의해 정량화됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 집단 구성의 변화
기간: 4 년
FMT 전후에 다른 면역 세포 집단(예: CD8+ T 세포의 비율)의 상대적 풍부도의 변화.
4 년
면역 세포 활동의 변화
기간: 4 년
암에 대한 면역 활동을 나타내는 단백질 수준의 변화(예: 혈액 인터페론 감마 수준 측정), FMT 전후
4 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
이미징 연구(RECIST 1.1) 및 iRECIST에 따라 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 객관적 반응을 보인 환자 수.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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