Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiootan siirto (FMT) metastaattisilla melanoomapotilailla, jotka epäonnistuivat immunoterapiassa

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Niiden melanoomapotilaiden suolen mikrobiston muuttaminen, jotka epäonnistuivat immuuniterapiassa käyttämällä ulosteen mikrobiotasiirtoa (FMT) reagoivilta potilailta

Sellaisten melanoomapotilaiden suolen mikrobiston muuttaminen, jotka epäonnistuivat immuunihoidossa käyttämällä ulosteen mikrobiotasiirtoa (FMT) reagoivilta potilailta.

FMT sisältää sekä kolonoskopian että ulostekapselit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I yhden keskuksen tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta (FMT) melanoomapotilailla, joille vähintään yksi PD-1-salpauslinja epäonnistui.

Tukikelpoisilla potilailla on oltava sairaus, josta voidaan tehdä biopsia, eikä FMT:lle ole vasta-aiheita.

Potilaille tehdään perusarviointi, joka sisältää kuvantamisen, kasvainbiopsian, verinäytteet ja ulostetutkimukset vahvistaakseen soveltuvuuden tutkimukseen.

Tukikelpoisille potilaille suoritetaan FMT. FMT sisältää kolonoskopian, jota seuraa ulostekapselit.

Potilaille tehdään toistuvia arviointeja, mukaan lukien seurantaveri-, uloste- ja radiologiset testit.

Tutkimus tehdään 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattisen melanooman diagnoosi.
  • Ainakin yksi PD-1-estolinja epäonnistui.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset vasta-aiheet FMT:n antamiselle.
  • Vaikeat ruoka-aineallergiat (esim. äyriäiset, pähkinät, äyriäiset).
  • Kolonoskopian anatomiset vasta-aiheet.
  • Kyvyttömyys niellä kapseleita.
  • Osallistuminen tutkivan agentin tutkimukseen.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa ennen koehoitoa.
  • Aiempi verenvuotohäiriö, krooninen munuaissairaus, tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Suuren vatsan leikkauksen historia
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
FMT sisältää gastroenterologin suorittaman kolonoskopian, jota seuraa ulostekapselit, jotka potilas nielee.
Menettely: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka ovat reagoineet immunoterapiaan, toimivat ulosteen implantin luovuttajina. Testattua ulosteimplanttia käytetään kahdessa eri tuotteessa. Testatun ulosteen ensimmäinen osa sekoitetaan suolaliuokseen, siivilöidään ja infusoidaan suolistoon kolonoskopian avulla. Testatun ulosteen toinen osa pakataan kapseleihin. Nämä ulostekapselit ovat tavallisten lääkettä sisältävien kapseleiden kokoisia ja ne voidaan niellä normaalilla tavalla. Ulostekapselit ovat yleinen FMT-menetelmä, ja sitä on käytetty maailmanlaajuisesti useita vuosia. Kolonoskopian jälkeen sinua pyydetään nielemään kapselit. Kapseleiden nieleminen tapahtuu klinikalla, eikä se vaadi lisätoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on FMT:n jälkeen ilmennyt haittavaikutuksia
4 Vuotta
Oikea implantin istutus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Potilaiden suoliston bakteerikoostumuksen vertailu ennen ja jälkeen FMT:n sekä suhteessa luovuttajiin. Bakteerikoostumus mitataan ulosteessa olevan operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) avulla
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset immuunisolupopulaation koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutokset erilaisten immuunisolupopulaatioiden suhteellisessa runsaudessa (kuten CD8+ T-solujen osuudessa) ennen ja jälkeen FMT:n.
4 Vuotta
Muutokset immuunisolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Muutokset proteiinitasoissa, jotka edustavat immuuniaktiivisuutta syöpää vastaan ​​(kuten veren gamma-interferonitasojen mittaukset), ennen FMT:tä ja sen jälkeen
4 Vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä kuvantamistutkimusten (RECIST 1.1) ja iRECISTin mukaan.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gal Markel, MD, PhD, Sheba medical center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa