- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03353402
Ulosteen mikrobiootan siirto (FMT) metastaattisilla melanoomapotilailla, jotka epäonnistuivat immunoterapiassa
Niiden melanoomapotilaiden suolen mikrobiston muuttaminen, jotka epäonnistuivat immuuniterapiassa käyttämällä ulosteen mikrobiotasiirtoa (FMT) reagoivilta potilailta
Sellaisten melanoomapotilaiden suolen mikrobiston muuttaminen, jotka epäonnistuivat immuunihoidossa käyttämällä ulosteen mikrobiotasiirtoa (FMT) reagoivilta potilailta.
FMT sisältää sekä kolonoskopian että ulostekapselit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I yhden keskuksen tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta (FMT) melanoomapotilailla, joille vähintään yksi PD-1-salpauslinja epäonnistui.
Tukikelpoisilla potilailla on oltava sairaus, josta voidaan tehdä biopsia, eikä FMT:lle ole vasta-aiheita.
Potilaille tehdään perusarviointi, joka sisältää kuvantamisen, kasvainbiopsian, verinäytteet ja ulostetutkimukset vahvistaakseen soveltuvuuden tutkimukseen.
Tukikelpoisille potilaille suoritetaan FMT. FMT sisältää kolonoskopian, jota seuraa ulostekapselit.
Potilaille tehdään toistuvia arviointeja, mukaan lukien seurantaveri-, uloste- ja radiologiset testit.
Tutkimus tehdään 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel HaShomer, Israel, 5262620
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Erez N Baruch, MD
- Puhelinnumero: +972.530.4591
- Sähköposti: Erez.Baruch@sheba.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben S Boursi, MD
- Puhelinnumero: +972.530.2542
- Sähköposti: Ben.Boursi@sheba.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattisen melanooman diagnoosi.
- Ainakin yksi PD-1-estolinja epäonnistui.
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset vasta-aiheet FMT:n antamiselle.
- Vaikeat ruoka-aineallergiat (esim. äyriäiset, pähkinät, äyriäiset).
- Kolonoskopian anatomiset vasta-aiheet.
- Kyvyttömyys niellä kapseleita.
- Osallistuminen tutkivan agentin tutkimukseen.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa ennen koehoitoa.
- Aiempi verenvuotohäiriö, krooninen munuaissairaus, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Suuren vatsan leikkauksen historia
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
FMT sisältää gastroenterologin suorittaman kolonoskopian, jota seuraa ulostekapselit, jotka potilas nielee.
|
Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka ovat reagoineet immunoterapiaan, toimivat ulosteen implantin luovuttajina.
Testattua ulosteimplanttia käytetään kahdessa eri tuotteessa.
Testatun ulosteen ensimmäinen osa sekoitetaan suolaliuokseen, siivilöidään ja infusoidaan suolistoon kolonoskopian avulla.
Testatun ulosteen toinen osa pakataan kapseleihin.
Nämä ulostekapselit ovat tavallisten lääkettä sisältävien kapseleiden kokoisia ja ne voidaan niellä normaalilla tavalla.
Ulostekapselit ovat yleinen FMT-menetelmä, ja sitä on käytetty maailmanlaajuisesti useita vuosia.
Kolonoskopian jälkeen sinua pyydetään nielemään kapselit.
Kapseleiden nieleminen tapahtuu klinikalla, eikä se vaadi lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FMT:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on FMT:n jälkeen ilmennyt haittavaikutuksia
|
4 Vuotta
|
Oikea implantin istutus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaiden suoliston bakteerikoostumuksen vertailu ennen ja jälkeen FMT:n sekä suhteessa luovuttajiin.
Bakteerikoostumus mitataan ulosteessa olevan operatiivisen taksonomisen yksikön (OTU) avulla
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset immuunisolupopulaation koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutokset erilaisten immuunisolupopulaatioiden suhteellisessa runsaudessa (kuten CD8+ T-solujen osuudessa) ennen ja jälkeen FMT:n.
|
4 Vuotta
|
Muutokset immuunisolujen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Muutokset proteiinitasoissa, jotka edustavat immuuniaktiivisuutta syöpää vastaan (kuten veren gamma-interferonitasojen mittaukset), ennen FMT:tä ja sen jälkeen
|
4 Vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden lukumäärä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä kuvantamistutkimusten (RECIST 1.1) ja iRECISTin mukaan.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-17-3956-GM-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Melanooma vaihe IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAikuisten T akuutti lymfoblastinen leukemia | Lapsuuden T akuutti lymfoblastinen leukemia | Ann Arbor Stage II aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Lapsuuden lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Lapsuuden lymfoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrytointiMahalaukun karsinooma vaihe IV | Esophagogastric Junction Adenocarcinoma Stage IVVenäjän federaatio
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IIIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IVA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaihe IVB Hodgkinin lymfooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arbor Stage II diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen ihomelanooma AJCC v6 ja v7 | Silmän melanooma | Vaiheen IIIC ihomelanooma AJCC v7 | Ihon melanooma | Limakalvon melanooma | Vaiheen IIIB ihomelanooma AJCC v7 | IV vaiheen uveaalinen melanooma AJCC v7 | Vaiheen IIIB uveaalinen melanooma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanooma AJCC v7 | Stage III Acral... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiHepaattinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPeruutettuAkuutti siirrännäis-isäntätauti | Ruoansulatuskanavan akuutti siirrännäis-isäntätauti | Vakava maha-suolikanavan akuutti siirrännäinen vastaan isäntätauti | Steroidiresistentti maha-suolikanavan akuutti siirrännäinen vastaan isäntätautiYhdysvallat
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrytointiAkuutti siirrännäis-isäntätauti | Hematopoieettisen ja lymfaattisen järjestelmän kasvainYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrytointiResistenssi BakteeriBelgia
-
Changzhou No.2 People's HospitalEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi