このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫療法に失敗した転移性黒色腫患者における糞便微生物叢移植（FMT）

2019年4月2日 更新者：Prof. Gal Markel、Sheba Medical Center

応答患者からの糞便微生物叢移植（FMT）を使用した免疫療法に失敗した黒色腫患者の腸内微生物叢の変化

応答患者からの糞便微生物叢移植（FMT）を使用した免疫療法に失敗した黒色腫患者の腸内微生物叢の変化。

FMT には、大腸内視鏡検査と便カプセルの両方が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PD-1 遮断の少なくとも 1 つのラインに失敗した黒色腫患者における糞便微生物叢移植 (FMT) の第 I 相単一施設研究です。

適格な患者は、生検に適した疾患を持ち、FMTの禁忌がない必要があります。

患者は、イメージング、腫瘍生検、血液サンプル、便検査を含むベースライン評価を受け、研究への適合性を確認します。

適格な患者はFMTを受けます。 FMT には、大腸内視鏡検査とそれに続く便カプセルが含まれます。

患者は、フォローアップの血液、便、および放射線検査を含む繰り返し評価を受けます。

この研究は24週間にわたって実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -転移性黒色腫の組織学的に確認された診断。
  • PD-1 遮断の少なくとも 1 つの行に失敗しました。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • FMT投与に対する絶対禁忌の存在。
  • 重度の食物アレルギー（例： 甲殻類、ナッツ類、魚介類）。
  • 大腸内視鏡検査に対する解剖学的禁忌。
  • カプセルを飲み込めない。
  • -治験薬の研究への現在の参加。
  • -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法を受けています（> 10 mgのプレドニゾン毎日または同等）またはその他の形態の免疫抑制療法 試験治療の前。
  • 出血性疾患、慢性腎臓病、炎症性腸疾患の病歴。
  • 主要な腹部手術の歴史
  • -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糞便微生物叢移植（FMT）
FMT には、胃腸科専門医が実施する結腸内視鏡検査と、それに続く患者が飲み込む便カプセルが含まれます。
手順：糞便微生物叢移植（FMT）
免疫療法に反応した転移性黒色腫の患者は、糞便移植ドナーとして機能します。 テストされた糞便インプラントは、2 つの異なる製品に使用されます。 テストされた便の最初の部分は、生理食塩水と混合され、濾され、大腸内視鏡検査を使用して腸に注入されます. テストされた便の 2 番目の部分は、カプセルに詰められます。 これらの便カプセルは、標準的な薬物含有カプセルのサイズであり、標準的な方法で飲み込むことができます。 便カプセルは FMT の一般的な方法であり、数年前から世界中で使用されています。 大腸内視鏡検査後、カプセルを飲み込むように求められます。 カプセルの飲み込みはクリニックで行われ、追加の手順は必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT関連の有害事象の発生率
時間枠：4年
FMT後に有害事象が発現した患者数
4年
適切なインプラント生着
時間枠：4年
FMT 前後の患者の腸内細菌組成の比較、およびドナーとの関係。 細菌組成は、便中の操作分類単位（OTU）によって定量化されます
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞集団の組成の変化
時間枠：4年
FMT 前後の異なる免疫細胞集団 (CD8+ T 細胞の割合など) の相対的存在量の変化。
4年
免疫細胞の活動の変化
時間枠：4年
がんに対する免疫活性を表すタンパク質のレベルの変化 (血中インターフェロン ガンマ レベルの測定など)、FMT 前後
4年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4年
画像検査 (RECIST 1.1) および iRECIST による、客観的反応を示した患者数を評価可能な患者の総数で割った値。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Gal Markel, MD, PhD、Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (予期された)

2019年12月30日

研究の完了 (予期された)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

黒色腫 Iv 期の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する