Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med metastaserande melanom som misslyckades med immunterapi

2 april 2019 uppdaterad av: Prof. Gal Markel, Sheba Medical Center

Förändring av tarmmikrobiotan hos melanompatienter som misslyckades med immunterapi med fekal mikrobiotatransplantation (FMT) från svarande patienter

Förändring av tarmmikrobiotan hos melanompatienter som misslyckades med immunterapi med fekal mikrobiotatransplantation (FMT) från svarande patienter.

FMT inkluderar både koloskopi och avföringskapslar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I singelcenterstudie av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) hos melanompatienter som misslyckades med minst en linje av PD-1-blockad.

Berättigade patienter måste ha en sjukdom som är mottaglig för biopsi och avsaknad av kontraindikationer mot FMT.

Patienterna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering inklusive bildbehandling, tumörbiopsi, blodprover och avföringsstudier för att bekräfta lämpligheten för studien.

Berättigade patienter kommer att genomgå FMT. FMT inkluderar en koloskopi följt av avföringskapslar.

Patienterna kommer att genomgå upprepade utvärderingar inklusive uppföljande blod-, avförings- och radiologiska tester.

Studien kommer att genomföras under en 24-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande melanom.
  • Misslyckades med minst en rad av PD-1-blockad.
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av absoluta kontraindikationer för FMT-administration.
  • Allvarliga dietallergier (t.ex. skaldjur, nötter, skaldjur).
  • Anatomiska kontraindikationer för koloskopi.
  • Oförmåga att svälja kapslar.
  • Aktuellt deltagande i en studie av en undersökningsagent.
  • Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling (> 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi före försöksbehandling.
  • Historik med blödningsrubbningar, kronisk njursjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Historik om en större bukkirurgi
  • Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket, med början med förundersökningen eller screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
FMT inkluderar en koloskopi utförd av en gastroenterolog följt av avföringskapslar som kommer att sväljas av patienten.
Procedur: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Patienter med metastaserande melanom som svarat på immunterapi kommer att fungera som donatorer av fekala implantat. Det testade fekala implantatet kommer att användas för två olika produkter. Den första delen av den testade avföringen kommer att blandas med en koksaltlösning, silas och infunderas i din tarm med hjälp av koloskopi. Den andra delen av den testade avföringen kommer att packas i kapslar. Dessa avföringskapslar är lika stora som vanliga läkemedelsinnehållande kapslar och kan sväljas på vanligt sätt. Avföringskapslar är en vanlig metod för FMT och har använts över hela världen i flera år. Efter koloskopin kommer du att bli ombedd att svälja kapslarna. Att svälja kapslarna kommer att utföras på kliniken och kräver inga ytterligare procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av FMT-relaterade biverkningar
Tidsram: 4 år
Antal patienter med biverkningar som uppkom efter FMT
4 år
Korrekt implantatinplantering
Tidsram: 4 år
Jämförelse av patienternas tarmbakteriesammansättning före och efter FMT och i förhållande till deras donatorer. Bakteriesammansättningen kommer att kvantifieras av den operationella taxonomiska enheten (OTU) i avföringen
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sammansättningen av immuncellpopulationen
Tidsram: 4 år
Förändringar i den relativa mängden av olika immuncellpopulationer (såsom andelen CD8+ T-celler) före och efter FMT.
4 år
Förändringar i immuncellers aktivitet
Tidsram: 4 år
Förändringar i nivåer av proteiner som representerar immunaktivitet mot cancer (såsom mätningar av blodinterferon gammanivåer), före och efter FMT
4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 4 år
Antal patienter med objektiva svar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter, enligt avbildningsstudier (RECIST 1.1) och iRECIST.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gal Markel, MD, PhD, Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (FAKTISK)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-17-3956-GM-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera